Sideinnhold
Introduksjon til medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få en introduksjon til medisinsk utstyr. Du vil blant annet få svar på disse spørsmålene:
- Hva er medisinsk utstyr?
- Godkjenner Legemiddelverket medisinsk utstyr?
- Hva betyr det at et utstyr er CE-merket?
- Hva er et meldt organ?
- Hvem kan selge medisinsk utstyr?
Webinaret ble holdt 24. mai 2023
Regelverket for in vitro-diagnostisk utstyr (IVDR)
Temaet for webinaret er det nye EU-regelverket for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Du vil blant annet høre om:
- De viktigste nyvinningene i regelverket
- klassifisering,
- Ytelsesstudier
- Sporbarhet
- Status for utpeking av meldte organer under IVDR i Europa.
Opptak av webinaret
Webinaret ble holdt 31. mars 2022
Rollen som importør og distributør av medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få en introduksjon til rollen som importør og distributør av medisinsk utstyr. Du vil blant annet få høre mer om:
- Hvem som kan være importør og distributør av medisinsk utstyr
- Hvilke krav stilles til importører og distributører
- Hva det innebærer å være importør eller distributør
- Ofte stilte spørsmål om importør- og distributørrollen
Opptak av webinaret (Youtube)
Presentasjoner (PDF)
Webinaret ble holdt 7. juni 2023
Merking av medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få en introduksjon til merking av medisinsk utstyr. Du vil blant annet få høre mer om:
- Prinsippene bak reglene om merking
- Ulike symboler for merking
- Riktig bruk av CE-merket
- Språkkrav i Norge
Opptak av webinaret (Youtube)
Presentasjoner (PDF)
Webinaret ble holdt 14. juni 2023
Reprosessering av medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få en introduksjon til reprosessering av medisinsk utstyr. Du vil blant annet få høre mer om:
- Kravene til reprosessering av brukt medisinsk utstyr
- Hva som gjelder for reprosessering av medisinsk engangsutstyr
- Hvor du finner relevant informasjon i utstyrets merking og bruksanvisning
- Ofte stilte spørsmål om reprosessering av medisinsk utstyr
Opptak av webinaret (YouTube)
Presentasjoner (PDF)
Webinaret ble holdt 31. mai 2023
Egentilvirkning av medisinsk utstyr (In-house)
Stor interesse
Det har vært stor interesse for reglene om egentilvirkning av medisinsk utstyr, og særlig in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. I januar 2023 kom endelig EUs veileder til MDR og IVDR artikkel 5 nummer 5, og Legemiddelverket publiserte samtidig en tilhørende norsk veileder
- De nye reglene er viktige for norske sykehus, helseinstitusjoner og pasienter. Vi håper å nå ut til mange med webinaret for å bidra til økt kunnskap og forståelse om hva som nå gjelder, sier enhetsleder Petter Alexander Strømme i Legemiddelverket.
Program
Legemiddelverket snakket om regelverket, de nye veilederne om egentilvirkning og rollen som fag- og tilsynsmyndighet. Webinaret er i hovedsak rettet mot de som egentilvirker in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD), men vil også være relevant for de som jobber med øvrig medisinsk utstyr.
- Vi har lenge merket behov for informasjon og veiledning på dette området. Det er særlig sykehuslaboratoriene som har kontaktet oss med spørsmål og tanker om regelverket. For å gjøre det mest mulig relevant, snakket vi ikke bare om regelverket i teorien, men også hvordan det praktiseres i helsetjenesten.
Derfor deltok også Rolf. A Klaasen, enhetsleder og farmasøyt Ph.d.. Han jobber ved klinikk for laboratoriemedisin, avdeling for medisinsk biokjemi i enhet for spesialanalyser ved Radiumhospitalet. Klaasen vil snakke om egentilvirkning og IVDR fra perspektivet til et sykehuslaboratorium.
Opptak av webinaret (ekstern side)Legemiddelverkets presentasjon (pdf)
Rolf A. Klaasens presentasjon (pdf)
Webinaret ble holdt 13. april 2023
Pasientsikkerhet og det nye regelverket (EU-Kommisjonen)
Webinar i regi av EU-Kommisjonen:
Patients – Safe and performant Medical Devices
Opptak av webinaret
Webinaret ble holdt 7. mai 2021
Meldeplikt for helsetjenesten
I dette webinaret vil du lære om helsetjenestens plikt til å melde om alvorlige hendelser med medisinsk utstyr. Du vil blant annet få høre mer om:
- Hvem som er omfattet av meldeplikten
- Hvilke hendelser som skal meldes
- Hvordan hendelser skal meldes
- Hvorfor det er viktig å melde om alvorlige hendelser med medisinsk utstyr
