| Introduksjon til ytelsesstudier | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ytelsesstudie-av-ivd-utstyr/introduksjon-til-ytelsesstudier | Introduksjon til ytelsesstudier | En ytelsesstudie gjennomføres for å fastslå eller bekrefte et IVD-utstyrs analytiske eller kliniske ytelse. IVDR stiller krav til ytelsesstudier for å sikre at det genereres pålitelige og robuste data og for å ivareta forsøkspersonenes sikkerhet. | 3997 | Her finner du en kort introduksjon til ytelsesstudier og hvilke studier som omfattes av regelverket for IVD-utstyr (IVDR). |
| Søknadspliktige ytelsesstudier | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ytelsesstudie-av-ivd-utstyr/soknadspliktige-ytelsesstudier | Søknadspliktige ytelsesstudier | Her finner du informasjon om hvilke ytelsesstudier som skal søkes til Legemiddelverket, samt praktisk informasjon om søknadsprosessen. | 3489 | Her finner du informasjon om hvilke ytelsesstudier som skal søkes til Legemiddelverket, samt praktisk informasjon om søknadsprosessen. |
| Meldepliktige ytelsesstudier | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ytelsesstudie-av-ivd-utstyr/meldepliktige-ytelsesstudier | Meldepliktige ytelsesstudier | Her finner du informasjon om ytelsesstudier som skal meldes til Legemiddelverket. Dette omfatter PMPF-studier som beskrevet i IVDR artikkel 70 (1), og studier av utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (CDx) med bruk av restprøver. | 3490 | Her finner du informasjon om hvilke ytelsesstudier som skal meldes til Legemiddelverket, samt praktisk informasjon om meldeprosessen. |
| Andre ytelsesstudier | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ytelsesstudie-av-ivd-utstyr/andre-ytelsesstudier | Andre ytelsesstudier | Ytelsesstudier som ikke omfattes av artikkel 58 (1), 58 (2) eller 70 i IVDR skal verken søkes eller meldes til Legemiddelverket. Slike studier kan starte uten Legemiddelverkets involvering, men er likevel underlagt krav i IVDR. | 3491 | Ikke alle ytelsesstudier er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket. Studiene er likevel underlagt krav i IVDR. Her finner du informasjon om hvilke krav som gjelder. |
| Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ytelsesstudie-av-ivd-utstyr/sikkerhetsrapportering-i-ytelsesstudier | Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier | Uønskede hendelser som skjer i forbindelse med en ytelsesstudie skal rapporteres til Legemiddelverket. Planen for ytelsesstudien skal beskrive hvordan uønskede hendelser skal registreres og rapporteres i tråd med kravene i IVDR artikkel 76.
| 3492 | Uønskede hendelser som inntreffer i forbindelse med en ytelsesstudie skal rapporteres til Legemiddelverket. Her finner du informasjon om hva sponsor skal rapportere og hvordan. |
| Vesentlige endringer av en ytelsesstudie | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ytelsesstudie-av-ivd-utstyr/vesentlige-endringer-av-en-ytelsesstudie | Vesentlige endringer av en ytelsesstudie | Sponsor skal melde planlagte vesentlige endringer av en ytelsesstudie i tråd med artikkel 71 i IVDR. Legemiddelverket og REK skal vurdere de innmeldte endringene før de kan gjennomføres. | 3493 | Vesentlige endringer av en ytelsesstudie skal meldes til Legemiddelverket og til REK. Her finner du informasjon om hvilke endringer som skal meldes og hvordan. |
| Avslutning eller midlertidig stans av ytelsesstudie | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ytelsesstudie-av-ivd-utstyr/avslutning-eller-midlertidig-stans-av-ytelsesstudie | Avslutning eller midlertidig stans av ytelsesstudie | Sponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en ytelsesstudie er beskrevet i artikkel 73 i IVDR. Kravene gjelder for ytelsesstudier som er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket. | 3494 | Her finner du informasjon om sponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en ytelsesstudie. |
