Søknad om endring av markedsføringstillatelse

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Hum​​​a​​n​​​​​​​​

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Endringsforordning​​en

• Endringsforordningen gjelder for legemidler til mennesker og for ​samtlige prosedyretyper. Endringsforordning 1234/2008 (oppdatert versjon gjeldende fra 13.05.2021)​

Søknadsskjema og veiledning til utfylling av søknadsskjema​

• Elektroniske søknadsskjemaer
• Veiledning til utfylling av sø​knadsskjemaet -EMA/CMDh explanatory notes on variation application form​
  

Viktige dokumenter i arbeidet med​​ endringssøknader

• Kommisjonens veiledning til prosedyrene, inkludert Annex med kommisjonens klassifiseringstabell hvor angivelse av betingelser og dokumentasjonskrav inngår
  
• CMDh artikkel 5 vurderinger av uklassifiserte endringer (benyttes også for nasjonale endringssøknader)
  

Nasjonale klassifi​seringer (gjelder ikke sentral prosedyre)

• Søknad om OTC-status og endring i OTC- status (gjelder ikke sentral prosedyre)
• Overføring av MT/endret navn og adresse for MT-innehaver (gjelder ikke sentral prosedyre) 

Forventet responstid for godkjenning

Tabellene i dokumentet under gir en oversikt over tidslinjer og formater for forventet responstid for godkjenning av endringssøknader fra Legemiddelverket.​​

• Ferdigstillelse av endringssaker - tilbakemeldinger fra Statens legemiddelverk
  
  

Utfyllende​​​ ​​informasjon om de ulike prosedyrene

Sentral prosedyre​​​​​ (CP)

Legemiddelverket følger de samme reglene for implementering som EMA.​

Statens legemiddelverk henviser til EMA for norsk produktinformasjon. Legemiddelverket vil implementere endringer fortløpende i våre databaser. Det er ikke behov for å sende inn sist godkjente versjon​​ av norsk produktinformasjon i word-format. For enkelte endringer vil L​egemiddelverket etterspørre nødvendig informasjon for å kunne oppdatere databasene, for eksempel ved nye pakningsstørrelser.​

For utfyllende informasjon, se EMAs veiledning for de forskjellige endringstypene på EMAs hjemmeside:

• Q&A​ for humane preparater
  

Gjensidig anerkjennelsespro​​sedyre​​ (MRP)

For type II- endringer i MRP sender Statens legemiddelverk ut en e-post etter prosedyreslutt, med infor​​​masjon om innsending av norsk produktinformasjon. Det er viktig at nettopp denne e-posten blir besvart uten å endre emnefeltet for at svaret skal bli registrert på riktig sak. ​

Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer med alle endringer markert med «spor-endringer». Vennligst bruk riktig versjon av QRD-templatet​, se informasjon om templater.

Legemiddelverket godkjenner norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst. Ved endringer i design og/eller layout skal mock-ups sendes inn. Legemiddelverket kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups når det er nødvendig. 

• CMDh Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure 
  

• CMDh`s spørsmål og svar vedrørende endringsforordningen

• Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products

• Position paper com​mon ground seen for invalidation/delaying Day 0 for variations​
  

Nasjonal prosedyre​​​ (NP)​

• Grunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyre
• Arbeidsdelingsprosedyre  (worksharing) med nasjonalt godkjente legemidler (human og veterinær)
• Endringssøknader med oppdatering i sikkerhetsavsnittene - veiledning​
• Veiledning til innhold og utforming av bivirkningsavsnitt
• Søknad om batchspesifikke endringer
  

Veterin​​ær

EU-forordning 2019/6 gjelder for legemidler til dyr og for samtlige prosedyretyper.

​Viktige dokumenter i arbeidet med endringssøkna​​der

• ​Elektroniske søknadsskjemaer

• Kommisjonens veiledning til endringer på veterinære legemidler som krever vurdering (VRA) og som ikke krever vurdering (VNRA). Lenkene inkluderer Annex med kommisjonens klassifiseringstabell hvor angivelse av betingelser og dokumentasjonskrav inngår

• CMDv-dokumenter om endringer
  

​Nasjonale klassifiseringer​​​

• Overføring av MT/endret navn og adresse for MT-innehaver (gjelder ikke sentral prosedyre) ​

Utfyllende​​​​ informasjon om de ulike prosedyrene​

Sentral prosedyre​​​​​​ (CP)

Statens legemiddelverk følger de samme reglene for godkjenning og implementering av endringer som EMA.

Legemiddelverket henviser til den nye EU-databasen Union Product Database (UPD) for norsk produktinformasjon. Legemiddelverket implementerer endringer fortløpende i våre databaser. Det er ikke behov for å sende inn sist godkjente versjon av norsk produktinformasjon i word-format. For enkelte endringer vil Legemiddelverket etterspørre nødvendig informasjon for å kunne oppdatere databasene, for eksempel ved nye pakningsstørrelser.

For utfyllende informasjon se EMAs hjemmeside.

• Endringer for veterinære legemidler​​

Gjensidig anerkjennelsespro​sedyre​​ (MRP)​​

For VRA-endringer i MRP sender Statens legemiddelverk ut en e-post etter prosedyreslutt, med infor masjon om innsending av norsk produktinformasjon.

Legemiddelverket godkjenner norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst. Ved endringer i design og/eller layout skal mock-ups sendes inn. Legemiddelverket kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups når det er nødvendig.

Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer med alle endringer markert med «spor-endringer». Vennligst bruk riktig versjon av QRD templatene, for mer informasjon se her.

• Post marketing procedures​
• CMDv Best Practice Guide for the submission and processing of variations
• Re-examination procedure after DCP or VRA​
• SPC harmonisation
  

Nasjonal prosedyre ​​(NP)

• Eksempel på utfylling av elektronisk søknadsskjema
• Grunnkrav til endringssøknader i nasjonal prosedyre
  
• Arbeidsdeling  («worksharing») med nasjonalt godkjente preparater​
• ​​Søknad om batchspesifikke endringer
  
  

​​​​​Parallellimport (h​​uman og veterinær)

• ​Det er egne retningslinjer og skjemaer for parallellimporterte legemidler.​​
  

​
​