​Legemidler som omsettes her i landet må ha markedsføringstillatelse som legemiddel i Norge, uansett om de selges på apotek eller i butikk/kiosk (LUA-ordningen). Virksomheter som importerer produktet skal ha tillatelse for import- og grossistvirksomhet, og det trengs tilvirkertillatelse dersom produktet skal produseres i Norge.

Mange produkter ligger imidlertid i grenseflaten mellom legemidler og for eksempel kosttilskudd, kosmetikk, medisinsk utstyr, biocid, fôr eller blod, celler og vev. Informasjonen på denne siden kan du bruke til å vurdere hvorvidt produktet som din virksomhet ønsker å importere og/eller selge trolig omfattes av regelverket for legemidler.

Et produkt som ikke anses som legemiddel kan først omsettes i Norge når det er i tråd med regelverket til relevant forvaltningsmyndighet. Se liste nedenfor.

Hvem skal du kontakte?

Statlige etater: Ved spørsmål om produkter i grenseflaten mot tilgrensende regelverk, send en e-post til klassifisering@legemiddelverket.no.

Private virksomheter: Kontakt etaten med ansvar for regelverket som produktet faller inn under. Nedenfor finner du en oversikt over aktuelle etater.

Produktet ønskes omsatt som Relevant etat
LegemiddelStatens legemiddelverk
Medisinsk utstyrStatens legemiddelverk
Næringsmiddel (eks. kosttilskudd)Mattilsynet
FôrMattilsynet
KosmetikkMattilsynet
BiocidMiljødirektoratet
KjemikalierMiljødirektoratet
E-sigaretter

Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk

Blod, celler og vevHelsedirektoratet

Har du før 24. juli 2018 sendt inn en søknad om klassifisering av et produkt med ønske om å omsette dette som kosttilskudd, næringsmiddel eller kosmetikk? Da vil du motta svar fra Legemiddelverket.

Hva er et legemiddel?

Legemiddeldefinisjonen står i legemiddelloven § 2: "Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom."

Hvordan stoffer og produkter vurderes, kan variere fra land til land. Et stoff eller et produkt kan dermed anses som legemiddel i et land, mens det er ikke-legemiddel i et annet land.

I legemiddelforskriften spesifiseres dette nærmere gjennom definisjonen av et legemiddel; «ethvert stoff, droge eller preparat som

  1. utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller
  2. kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom»

Et produkt kan dermed anses som et legemiddel enten ved at det inneholder legemiddelsubstanser (legemiddel per funksjon) eller ved at det fremstår som et legemiddel, gjennom for eksempel administrasjonsmåte eller bruk av medisinske påstander (legemiddel per presentasjon).

Sjekkliste for å vurdere om stoffer, urter eller produkter er legemidler eller ikke

Du kan selv vurdere hvorvidt noe sannsynligvis er et legemiddel eller ikke ved å bruke sjekklisten og eksempellisten nedenfor, eller gå inn i relevante forskrifter.

Sjekklisten viser spørsmål som må besvares når det vurderes om et stoff eller produkt er et legemiddel eller ikke. Dette er en svært forenklet liste som er beregnet til egenvurdering, og det kan være andre aspekter som kan gjøre at produktet anses som legemiddel.

Spørsmål Svar
Har produktet legemiddelform?

Tabletter, kapsler, pulver og væsker benyttes ofte som legemidler, men kan også brukes som for eksempel kosttilskudd og næringsmidler. Kremer kan benyttes som legemiddel, men også ofte som kosmetikk.

Produkter som skal injiseres anses som legemidler, med mindre de er omfattet av regelverket for CE-merket medisinsk utstyr eller kosmetikkforskriften.

Nesespray anses som legemiddel eller medisinsk utstyr, og kan ikke være kosmetikk.

Øye- og øredråper er typiske legemiddelformer, men kan også være medisinsk utstyr.

Markedsføres produktet med medisinske påstander? Medisinske påstander er kun tillatt for legemidler og CE-merket medisinsk utstyr. Det er ikke tillatt å benytte medisinske påstander for andre grenseprodukter, eksempelvis kosmetikk eller kosttilskudd.
Inneholder produktet et legemiddelstoff eller en legemiddelurt? Dersom produktet inneholder legemidler, vil det i de aller fleste tilfeller anses som et legemiddel, uavhengig av hvordan det presenteres.
Inneholder produktet stoffer som er omfattet av narkotikaforskriften eller dopingforskriften? Produkter som inneholder stoffer som står oppført på dopinglisten eller narkotikalisten, eller som omfattes av definisjonen i dopingforskriften eller narkotikaforskriften, vil alltid anses som doping eller narkotika. Slike produkter er legemidler og krever markedsføringstillatelse for å kunne omsettes.
Er produktet et CE-merket medisinsk utstyr?Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle brukes på mennesker for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen. Les om regelverket for medisinsk utstyr.
Er produktet et homøopatisk preparat?Homøopatiske produkter er omfattet av legemiddeldefinisjonen og homøopatiske legemidler må registreres i Norge og skal selges via apotek. Les mer om registreringsordning for homøopatiske legemidler.
UrterMange urter er legemidler. Legemiddelverket har vurdert en rekke urter, og klassifiseringen av disse finner du i urtelisten.
Er produktet en e-sigarett?

E-sigaretter med innhold av nikotin eller andre legemiddelstoffer, samt e-sigaretter som presenteres med medisinske påstander, slik som røykeavvenning, omfattes per i dag av legemiddelregelverket. Per i dag vil firmaer ikke kunne importere og omsette slike produkter. E-sigaretter uten legemiddelinnhold eller medisinske påstander omfattes av forbudet mot nye nikotinprodukter.

Nytt regelverk som følge av implementering av tobakksdirektivet 2014/40/EU vil trolig tre i kraft i løpet av 2018.

Produkter med innhold av legemiddelsstoffer anses i de fleste tilfeller som legemidler

Stoff/stoffgruppe Vurdering
5-httpLegemiddel
CBDLegemiddel/narkotika
Vitaminer til oral brukIkke-legemiddel
Kava kavaLegemiddel
MelatoninLegemiddel
MSMLegemiddel i doser fra 1500 mg/døgn
PhenibutLegemiddel
Q10Legemiddel i doser over 100 mg/døgn
SynefrinLegemiddel
NootropikaLegemiddel

Regelverk

Ikke alle legemidler godkjennes for import og salg

Hvis et produkt omfattes av legemiddeldefinisjonen, er dette absolutt ikke ensbetydende med at produktet oppfyller kravene for markedsføringstillatelse og at det kan importeres og omsettes som legemiddel.

Les mer om

Publisert: 24.07.2018

​Fant du det du lette etter?