| Nytt regelverk om medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nytt-regelverk-om-medisinsk-utstyr | Nytt regelverk om medisinsk utstyr | Nytt felles EU-regelverk om medisinsk utstyr er vedtatt og gjelder fra 26. mai 2021. Her finner du informasjon om hvordan regelverket er tatt inn i norsk lov. | 3094 | Nytt felles EU-regelverk om medisinsk utstyr er vedtatt og gjelder fra 26. mai 2021. Her finner du informasjon om hvordan regelverket er tatt inn i norsk lov. |
| Klinisk utprøving av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr | Klinisk utprøving av medisinsk utstyr | Her er informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige, meldepliktige eller som skal notifiseres. Her finner du også informasjon om avslutning av studier og store endringer i studier. | 2982 | Her er informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige, meldepliktige eller som skal notifiseres. Her finner du også informasjon om avslutning av studier og store endringer i studier. |
| Covid-19 og medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/covid-19-og-medisinsk-utstyr | Covid-19 og medisinsk utstyr | Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet har beredskapsansvaret, inkludert ansvaret for forsyning av medisinsk utstyr til Norge. | 2473 | |
| Deler og komponenter som endrer ytelse eller tiltenkt bruk | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/deler-og-komponenter-som-endrer-ytelse-eller-tiltenkt-bruk | Deler og komponenter som endrer ytelse eller tiltenkt bruk | Bytte av deler og komponenter kan medføre at medisinsk utstyr endrer egenskaper. Aktører som utfører dette har forpliktelser. | 3084 | Bytte av deler og komponenter kan medføre at medisinsk utstyr endrer egenskaper. Aktører som utfører dette har forpliktelser. |
| Beskyttelsesutstyr - krav til omsetning og markedsføring | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/krav-til-omsetning-og-markedsforing-av-medisinsk-beskyttelsesutstyr | Beskyttelsesutstyr - krav til omsetning og markedsføring | Beskyttelsesutstyr som for eksempel munnbind, ansiktsmasker og hansker kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr, avhengig av bruksområde og produsentens påstander. | 2469 | Munnbind, ansiktsmasker, hansker og annet beskyttelsesutstyr kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr og dermed reguleres av ulike regelverk. |
| Hurtigtester og selvtester – hva er forskjellen? | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/forskjellen-pa-hurtigtester-og-selvtester | Hurtigtester og selvtester – hva er forskjellen? | Hurtigtester beregnet på profesjonelle skal kun brukes av helsepersonell, mens selvtester også kan brukes av personer uten helsefaglig utdanning. En CE-merket selvtest skal være tydelig merket med opplysninger om at testen er beregnet på selvtesting. | 2487 | |
| Eudamed | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/eudamed | Eudamed | Eudamed er databasen for medisinsk utstyr på det europeiske markedet, og er en plattform for informasjonsutveksling. Aktørregisteringsmodulen ble gjort tilgjengelig i desember 2020. Deler av databasen vil også være offentlig tilgjengelig. | 2377 | |
| Markedsføring av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/markedsforing-av-medisinsk-utstyr | Markedsføring av medisinsk utstyr | Fremgangsmåte og ansvar ved CE-merking og markedsføring av medisinsk utstyr. | 1568 | |
| Meldeplikten for medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/meld-korrigerende-tiltak-feil-og-uonsket-hendelse-med-medisinsk-utstyr | Meldeplikten for medisinsk utstyr | Melding av korrigerende tiltak, feil og uønskede hendelser med medisinsk utstyr. | 1559 | |
| Klassifisering av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klassifisering-av-medisinsk-utstyr | Klassifisering av medisinsk utstyr | Klassifisering av medisinsk utstyr foregår i to steg. Det første steget er å avgjøre om produktet kvalifiserer som medisinsk utstyr. Dersom svaret på dette er «JA», er neste steg å avgjøre utstyrets risikoklasse. | 1567 | For medisinsk utstyr består klassifisering både av vurdering om produktet er medisinsk utstyr eller ikke, og av klassifisering etter risiko. Produsenten er ansvarlig for å klassifisere produktet sitt. |
| Egentilvirkning av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket) | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/egentilvirkning-av-ivd-medisinsk-utstyr-internt-i-en-helseinstitusjon-in-house-unntaket | Egentilvirkning av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket) | Helseinstitusjoner har mulighet til å produsere medisinsk utstyr for intern bruk. Med innføringen av de nye forordningene om medisinsk utstyr, MDR og IVDR, blir det en trinnvis overgang til nye regler om egentilvirkning. | 2525 | |
| Individuelt tilpasset utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/individuelt-tilpasset-utstyr | Individuelt tilpasset utstyr | | 3058 | Individuelt tilpasset utstyr er utstyr som er framstilt etter skriftlig anvisning fra en autorisert person med spesifikke faglige kvalifikasjoner, for utelukkende å brukes på én bestemt pasient. |
| Krav til helseinstitusjoner | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/krav-til-helseinstitusjoner | Krav til helseinstitusjoner | Informasjon om helseinstitusjoners nye og videreførte krav når det gjelder medisinsk utstyr. | 3073 | Informasjon om helseinstitusjoners nye og videreførte krav når det gjelder medisinsk utstyr. |
| Legemiddelverkets tilsyn med medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/legemiddelverkets-tilsyn-med-medisinsk-utstyr | Legemiddelverkets tilsyn med medisinsk utstyr | Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert. | 3074 | Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert. |
| Ofte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ofte-stilte-sporsmal-om-legemiddelverket-og-medisinsk-utstyr | Ofte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyr | Legemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. Her har vi samlet svar på noen av disse spørsmålene. | 2497 | Legemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. Her har vi samlet svar på noen av disse spørsmålene. |
| Ofte stilte spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ofte-stilte-sporsmal-om-medisinsk-utstyr | Ofte stilte spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr | Legemiddelverket mottar en rekke spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr. Vi har samlet svar på noen vanlige spørsmål om nasjonal implementering og overgangsordninger. | 1911 | |
| Oppfølging av utstyr på markedet | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/oppfolging-av-utstyr-pa-markedet | Oppfølging av utstyr på markedet | Produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for å følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Her finner du informasjon om hvordan utstyret skal følges opp. | 3111 | Produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for å følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Her finner du informasjon om hvordan utstyret skal følges opp. |
| Plassering av utstyr på markedet | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet | Plassering av utstyr på markedet | Her finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge. | 3102 | Her finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge. |
| Reprosessering av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/reprosessering-av-medisinsk-utstyr | Reprosessering av medisinsk utstyr | Informasjon om krav til reprosessering av brukt medisinsk utstyr og hva som gjelder for engangsutstyr. | 3090 | Informasjon om krav til reprosessering av brukt medisinsk utstyr og hva som gjelder for engangsutstyr. |
| Systemer og prosedyresett med medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/systemer-og-prosedyresett-med-medisinsk-utstyr | Systemer og prosedyresett med medisinsk utstyr | Medisinsk utstyr blir ofte satt sammen for å brukes i en bestemt medisinsk prosedyre med et spesifikt medisinsk formål. Den sammensatte konfigurasjonen blir i MDR beskrevet som systemer og prosedyresett jfr. MDR artikkel 22 | 3088 | Medisinsk utstyr blir ofte satt sammen for å brukes i en bestemt medisinsk prosedyre med et spesifikt medisinsk formål. Den sammensatte konfigurasjonen blir i MDR beskrevet som systemer og prosedyresett jfr. MDR artikkel 22 |
| Ulike roller for markedsaktører | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ulike-roller-for-markedsaktorer | Ulike roller for markedsaktører | MDR og IVDR stiller mange nye krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav dere må oppfylle. | 3087 | MDR og IVDR stiller mange nye krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav dere må oppfylle. |
| Registrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisteret | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/registrering-av-medisinsk-utstyr-i-utstyrsregisteret | Registrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisteret | Norske produsenter og norske ansvarlige representanter (EC REP) plikter å registrere seg selv og utstyret sitt i utstyrsregisteret. Distributører har ingen registreringsplikt.
| 1560 | |
| Free Sales Certificate | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/free-sales-certificate | Free Sales Certificate | Eksportsertifikater utstedes i forbindelse med eksport av norskprodusert medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS som krever det. | 1571 | |
| Teknisk kontrollorgan/meldt organ/notified body | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/teknisk-kontrollorgan-notified-body | Teknisk kontrollorgan/meldt organ/notified body | Tekniske kontrollorgan har som oppgave å utføre samsvarsvurderinger, det vil si vurdere om et produkt samsvarer med kravene i regelverket. | 1572 | |
| Medisinsk utstyr fra A-Å | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-a | Medisinsk utstyr fra A-Å | Ordliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr. | 1573 | |
| Nyheter om medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nyheter-om-medisinsk-utstyr | Nyheter om medisinsk utstyr | | 2960 | |
