​​​​​​​​​​​

 

 

Veiledning og regelverkhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/veiledning-og-regelverkVeiledning og regelverkLover, forskrifter, EU-forordninger, veiledere, overgangsordninger og webinarer om medisinsk utstyr3973Lover, forskrifter, EU-forordninger, veiledere, overgangsordninger og webinarer om medisinsk utstyr
Omsetninghttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/omsetningOmsetningProdusenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for å følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Her finner du informasjon om hvordan utstyret skal følges opp i omsetningskjeden.3111Omsetning av medisinsk utstyr stiller strenge krav til markedsaktører. Her finner du informasjon om omsetning av medisinsk utstyr på det norske markedet.
Utvikling og produksjonhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjonUtvikling og produksjonHer finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge.3102Informasjon om utvikling av medisinsk utstyr, klassifisering, samsvarsvurdering og CE-merking med mer.
Klinisk utprøving av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrKlinisk utprøving av medisinsk utstyrHer finner du informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige og meldepliktige, og om hvordan søknader og meldinger skal sendes inn. Her finner du også informasjon om sikkerhetsrapportering, endringsmelding og avslutning av studier. ​2982Informasjon om søknads- og meldeplikt, innsending av søknad, sikkerhetsrapportering, endringsmelding og avslutning av studier.
Ytelsesstudie av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD)https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ytelsesstudie-av-ivd-utstyrYtelsesstudie av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD)Her finner du informasjon om hvilke ytelsesstudier som er søknadspliktige og meldepliktige, og om hvordan søknader og meldinger skal sendes inn. Her finner du også informasjon om sikkerhetsrapportering, endringsmelding og avslutning av studier.3488Informasjon om søknads- og meldeplikt, innsending av søknad, sikkerhetsrapportering, endringsmelding og avslutning av studier.
For helsetjenestenhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/for-helsetjenestenFor helsetjenestenInformasjon om medisinsk utstyr som er relevant for helsetjenesten. Alvorlige hendelser - Sikkerhetstiltak - Egentilvirkning - Reprosessering3931Informasjon om medisinsk utstyr som er relevant for helsetjenesten. Alvorlige hendelser - Sikkerhetstiltak - Egentilvirkning - Reprosessering
Alvorlige hendelser og sikkerhetstiltakhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hendelser-og-sikkerhetstiltakAlvorlige hendelser og sikkerhetstiltak​Alvorlig hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak med medisinsk utstyr som er på markedet i Norge, skal rapporteres til Legemiddelverket. Denne informasjonen bidrar til at medisinsk utstyr på det norske markedet er trygt og sikkert å bruke.3952​Alvorlig hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak med medisinsk utstyr som er på markedet i Norge skal rapporteres til Legemiddelverket.
Registrering og Eudamedhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/registrering-og-eudamedRegistrering og Eudamed3981Det er et lovkrav for norske produsenter, sammensettere og autoriserte representanter å registrere seg og sitt utstyr.
Nyheter om medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nyheter-om-medisinsk-utstyrNyheter om medisinsk utstyr2960Samling av nyheter angående medisinsk utstyr.

​Fant du det du lette etter?