Covid-19 og medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/covid-19-og-medisinsk-utstyrCovid-19 og medisinsk utstyrStatens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet har beredskapsansvaret, inkludert ansvaret for forsyning av medisinsk utstyr til Norge.2473
Klinisk utprøving av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrKlinisk utprøving av medisinsk utstyrHer er informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige, meldepliktige eller som skal notifiseres. Her finner du også informasjon om avslutning av studier og store endringer i studier.2982Her er informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige, meldepliktige eller som skal notifiseres. Her finner du også informasjon om avslutning av studier og store endringer i studier.
Egentilvirkning av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket)https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/egentilvirkning-av-ivd-medisinsk-utstyr-internt-i-en-helseinstitusjon-in-house-unntaketEgentilvirkning av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket)Helseinstitusjoner har mulighet til å produsere medisinsk utstyr for intern bruk. Med innføringen av de nye forordningene om medisinsk utstyr, MDR og IVDR, blir det en trinnvis overgang til nye regler om egentilvirkning.2525
Beskyttelsesutstyr - krav til omsetning og markedsføringhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/krav-til-omsetning-og-markedsforing-av-medisinsk-beskyttelsesutstyrBeskyttelsesutstyr - krav til omsetning og markedsføringBeskyttelsesutstyr som for eksempel munnbind, ansiktsmasker og hansker kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr, avhengig av bruksområde og produsentens påstander.2469Munnbind, ansiktsmasker, hansker og annet beskyttelsesutstyr kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr og dermed reguleres av ulike regelverk.
Hurtigtester og selvtester – hva er forskjellen?https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/forskjellen-pa-hurtigtester-og-selvtesterHurtigtester og selvtester – hva er forskjellen?Hurtigtester beregnet på profesjonelle skal kun brukes av helsepersonell, mens selvtester også kan brukes av personer uten helsefaglig utdanning. En CE-merket selvtest skal være tydelig merket med opplysninger om at testen er beregnet på selvtesting. 2487
Eudamedhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/eudamedEudamedEudamed er databasen for medisinsk utstyr på det europeiske markedet, og er en plattform for informasjonsutveksling. Aktørregisteringsmodulen ble gjort tilgjengelig i desember 2020. Deler av databasen vil også være offentlig tilgjengelig.2377
Nye forordninger om medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nye-forordninger-for-medisinsk-utstyrNye forordninger om medisinsk utstyrStatus for norsk gjennomføring, sammendrag av forordningene, regler om overgangsordninger og øvrig veiledning1574
Markedsføring av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/markedsforing-av-medisinsk-utstyrMarkedsføring av medisinsk utstyrFremgangsmåte og ansvar ved CE-merking og markedsføring av medisinsk utstyr. 1568
Meldeplikten for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/meld-korrigerende-tiltak-feil-og-uonsket-hendelse-med-medisinsk-utstyrMeldeplikten for medisinsk utstyrMelding av korrigerende tiltak, feil og uønskede hendelser med medisinsk utstyr. 1559
Klassifisering av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klassifisering-av-medisinsk-utstyrKlassifisering av medisinsk utstyrKlassifisering av medisinsk utstyr foregår i to steg. Det første steget er å avgjøre om produktet kvalifiserer som medisinsk utstyr. Dersom svaret på dette er «JA», er neste steg å avgjøre utstyrets risikoklasse.1567For medisinsk utstyr består klassifisering både av vurdering om produktet er medisinsk utstyr eller ikke, og av klassifisering etter risiko. Produsenten er ansvarlig for å klassifisere produktet sitt.
Ofte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ofte-stilte-sporsmal-om-legemiddelverket-og-medisinsk-utstyrOfte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyrLegemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. Her har vi samlet svar på noen av disse spørsmålene.2497Legemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. Her har vi samlet svar på noen av disse spørsmålene.
Ofte stilte spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ofte-stilte-sporsmal-om-medisinsk-utstyrOfte stilte spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyrLegemiddelverket mottar en rekke spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr. Vi har samlet svar på noen vanlige spørsmål om nasjonal implementering og overgangsordninger.1911
Registrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisterethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/registrering-av-medisinsk-utstyr-i-utstyrsregisteretRegistrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisteretNorske produsenter og norske ansvarlige representanter (EC REP) plikter å registrere seg selv og utstyret sitt i utstyrsregisteret. Distributører har ingen registreringsplikt. 1560
Free Sales Certificatehttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/free-sales-certificateFree Sales CertificateEksportsertifikater utstedes i forbindelse med eksport av norskprodusert medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS som krever det.1571
Teknisk kontrollorgan (Notified Body)https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/teknisk-kontrollorgan-notified-bodyTeknisk kontrollorgan (Notified Body)Tekniske kontrollorgan har som oppgave å utføre samsvarsvurderinger, det vil si vurdere om et produkt samsvarer med kravene i regelverket. 1572
Regelverkhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/lov-om-medisinsk-utstyrRegelverkHer finner du informasjon vedrørende regelverket for medisinsk utstyr1558
Medisinsk utstyr fra A-Åhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-aMedisinsk utstyr fra A-ÅOrdliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr. 1573
Nyheter om medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nyheter-om-medisinsk-utstyrNyheter om medisinsk utstyr2960

​Fant du det du lette etter?