​​​​​​​​​​

 

 

Regelverk for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/regelverk-for-medisinsk-utstyrRegelverk for medisinsk utstyr3338Lover, forskrifter, EU-forordninger, egentilvirkning (in house), unntak fra samsvarsvurdering
Hvordan plassere medisinsk utstyr på markedethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedetHvordan plassere medisinsk utstyr på markedetHer finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge.3102Informasjon om ulike roller for markedsaktører, klassifisering av utstyr, utvikling av medisinsk utstyr, samsvarsvurdering og CE-merking med mer.
Klinisk utprøving av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrKlinisk utprøving av medisinsk utstyrHer finner du informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige og meldepliktige, og om hvordan søknader og meldinger skal sendes inn. Her finner du også informasjon om endringsmelding, sikkerhetsrapportering og avslutning av studier. ​2982Informasjon om søknads- og meldeplikt, innsending av søknad, endringsmelding, sikkerhetsrapportering og avslutning av studier.
Ytelsesstudier av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD)https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/ytelsesstudier-av-utstyr-til-in-vitro-diagnostikkYtelsesstudier av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD)En ytelsesstudie gjennomføres for å fastslå et IVD utstyrs analytiske eller kliniske ytelse. IVDR stiller krav til ytelsesstudier for å sikre at det genereres pålitelige og robuste data og for å ivareta forsøkspersonenes sikkerhet.3488Informasjon om søknads- og meldeplikt, innsending av søknad, endringsmelding, sikkerhetsrapportering og avslutning av studier.
Plikter og ansvar for medisinsk utstyr på markedethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plikter-og-ansvar-for-medisinsk-utstyr-pa-markedetPlikter og ansvar for medisinsk utstyr på markedetProdusenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for å følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Her finner du informasjon om hvordan utstyret skal følges opp.3111Informasjon om hvordan produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter skal følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge.
Meldeplikten for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plikter-og-ansvar-for-medisinsk-utstyr-pa-markedet/melde-svikt-i-medisinsk-utstyrMeldeplikten for medisinsk utstyrAlvorlige hendelser med medisinsk utstyr skal meldes når mennesker ble eller kunne ha blitt alvorlig skadet eller påført dødsfall. Hensikten med å melde er å avdekke mulige feil eller svikt i utstyret. 1559Informasjon om hvem som har meldeplikt, hva man skal melde og lenke til meldeskjema.
Covid-19 og medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/covid-19-og-medisinsk-utstyrCovid-19 og medisinsk utstyrStatens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet har beredskapsansvaret, inkludert ansvaret for forsyning av medisinsk utstyr til Norge.2473Informasjon om regelverk for beskyttelsesutstyr, hurtigtester og selvtester, munnbind med mer.
Medisinsk utstyr fra A-Åhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-aMedisinsk utstyr fra A-ÅOrdliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr. 1573
Nyheter om medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nyheter-om-medisinsk-utstyrNyheter om medisinsk utstyr2960
Norske laboratorier kan søke om å bli EUs referanselaboratorium for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/norske-laboratorier-kan-soke-om-a-bli-eus-referanselaboratorium-for-in-vitro-diagnostisk-medisinsk-utstyrNorske laboratorier kan søke om å bli EUs referanselaboratorium for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyrEU-kommisjonen har åpnet for søknader om å bli utpekt som EU-referanselaboratorier for IVD medisinsk utstyr. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og batch-testing av IVD-utstyr i høyeste risikoklasse.3667

​Fant du det du lette etter?