Sideinnhold
Norsk språkkrav: medisinsk utstyr (pdf)
Loven regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr.
Fortløpende informasjon kommer her.
Melding av korrigerende tiltak, feil og uønskede hendelser med medisinsk utstyr.
Fremgangsmåte og ansvar ved CE-merking og markedsføring av medisinsk utstyr.
Klassifisering av risiko for et medisinsk utstyr avgjør hvilken vurderingsprosedyre som skal benyttes før utstyret kan markedsføres.
Veiledning til melding om klinisk utprøving og evaluering av medisinsk utstyr.
Åpne utstyrsregisteret eller registrere seg som bruker av utstyrsregisteret. Registrering for norske produsenter og norske ansvarlige representanter (EC REP). Registreringsplikten gjelder ikke for distributører.
Eksportsertifikat til norske produsenter av medisinsk utstyr. Eksportsertifikater kan utstedes i forbindelse med eksport av norskprodusert CE-merket medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS der disse landende krever det.
Tekniske kontrollorgan har som oppgave å utføre samsvarsvurderinger, dvs. vurdere om et produkt samsvarer med kravene i regelverket.
Legemiddelverket har her samlet svar på noen vanlige spørsmål om medisinsk utstyr.
Ordliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr.
