​​​​

 

 

Nytt regelverk om medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nytt-regelverk-om-medisinsk-utstyrNytt regelverk om medisinsk utstyrNytt felles EU-regelverk om medisinsk utstyr er vedtatt og gjelder fra 26. mai 2021. Her finner du informasjon om hvordan regelverket er tatt inn i norsk lov.3094Nytt felles EU-regelverk om medisinsk utstyr er vedtatt og gjelder fra 26. mai 2021. Her finner du informasjon om hvordan regelverket er tatt inn i norsk lov.
Klinisk utprøving av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrKlinisk utprøving av medisinsk utstyrHer er informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige, meldepliktige eller som skal notifiseres. Her finner du også informasjon om avslutning av studier og store endringer i studier. ​2982Her er informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige, meldepliktige eller som skal notifiseres. Her finner du også informasjon om avslutning av studier og store endringer i studier.
Covid-19 og medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/covid-19-og-medisinsk-utstyrCovid-19 og medisinsk utstyrStatens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet har beredskapsansvaret, inkludert ansvaret for forsyning av medisinsk utstyr til Norge.2473
Deler og komponenter som endrer ytelse eller tiltenkt brukhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/deler-og-komponenter-som-endrer-ytelse-eller-tiltenkt-brukDeler og komponenter som endrer ytelse eller tiltenkt brukBytte av deler og komponenter kan medføre at medisinsk utstyr endrer egenskaper. Aktører som utfører dette har forpliktelser.3084Bytte av deler og komponenter kan medføre at medisinsk utstyr endrer egenskaper. Aktører som utfører dette har forpliktelser.
Beskyttelsesutstyr - krav til omsetning og markedsføringhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/krav-til-omsetning-og-markedsforing-av-medisinsk-beskyttelsesutstyrBeskyttelsesutstyr - krav til omsetning og markedsføringBeskyttelsesutstyr som for eksempel munnbind, ansiktsmasker og hansker kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr, avhengig av bruksområde og produsentens påstander.2469Munnbind, ansiktsmasker, hansker og annet beskyttelsesutstyr kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr og dermed reguleres av ulike regelverk.
Hurtigtester og selvtester – hva er forskjellen?https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/forskjellen-pa-hurtigtester-og-selvtesterHurtigtester og selvtester – hva er forskjellen?En hurtigtest kan være laget for profesjonell bruk i helsevesenet, eller for selvtesting. Hurtigtester beregnet på profesjonelle skal kun brukes av helsevesenet. Selvtester er til bruk for lekfolk, og skal være tydelig merket som selvtest. 2487
Eudamedhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/eudamedEudamedEudamed er databasen for medisinsk utstyr på det europeiske markedet, og er en plattform for informasjonsutveksling. Aktørregisteringsmodulen ble gjort tilgjengelig i desember 2020. Deler av databasen vil også være offentlig tilgjengelig.2377
Markedsføring av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/markedsforing-av-medisinsk-utstyrMarkedsføring av medisinsk utstyrFremgangsmåte og ansvar ved CE-merking og markedsføring av medisinsk utstyr. 1568
Meldeplikten for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/meld-korrigerende-tiltak-feil-og-uonsket-hendelse-med-medisinsk-utstyrMeldeplikten for medisinsk utstyrHendelser med medisinsk utstyr skal meldes når mennesker ble eller kunne ha blitt alvorlig skadet eller påført dødsfall. Produsenter, autoriserte representanter, importører, distributører, brukere og eiere av medisinsk utstyr har alle meldeplikt.1559
Klassifisering av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klassifisering-av-medisinsk-utstyrKlassifisering av medisinsk utstyrKlassifisering av medisinsk utstyr foregår i to steg. Det første steget er å avgjøre om produktet kvalifiserer som medisinsk utstyr. Dersom svaret på dette er «JA», er neste steg å avgjøre utstyrets risikoklasse.1567For medisinsk utstyr består klassifisering både av vurdering om produktet er medisinsk utstyr eller ikke, og av klassifisering etter risiko. Produsenten er ansvarlig for å klassifisere produktet sitt.
Egentilvirkning av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket)https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/egentilvirkning-av-ivd-medisinsk-utstyr-internt-i-en-helseinstitusjon-in-house-unntaketEgentilvirkning av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket)Helseinstitusjoner har mulighet til å produsere medisinsk utstyr for intern bruk. Med innføringen av de nye forordningene om medisinsk utstyr, MDR og IVDR, blir det en trinnvis overgang til nye regler om egentilvirkning.2525
Individuelt tilpasset utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/individuelt-tilpasset-utstyrIndividuelt tilpasset utstyr3058Individuelt tilpasset utstyr er utstyr som er framstilt etter skriftlig anvisning fra en autorisert person med spesifikke faglige kvalifikasjoner, for utelukkende å brukes på én bestemt pasient.
Krav til helseinstitusjonerhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/krav-til-helseinstitusjonerKrav til helseinstitusjonerInformasjon om helseinstitusjoners nye og videreførte krav når det gjelder medisinsk utstyr.3073Informasjon om helseinstitusjoners nye og videreførte krav når det gjelder medisinsk utstyr.
Legemiddelverkets tilsyn med medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/legemiddelverkets-tilsyn-med-medisinsk-utstyrLegemiddelverkets tilsyn med medisinsk utstyrLegemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert.3074Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert.
Ofte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ofte-stilte-sporsmal-om-legemiddelverket-og-medisinsk-utstyrOfte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyrLegemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. Her har vi samlet svar på noen av disse spørsmålene.2497Legemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. Her har vi samlet svar på noen av disse spørsmålene.
Ofte stilte spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ofte-stilte-sporsmal-om-medisinsk-utstyrOfte stilte spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyrLegemiddelverket mottar en rekke spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr. Vi har samlet svar på noen vanlige spørsmål om nasjonal implementering og overgangsordninger.1911
Oppfølging av utstyr på markedethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/oppfolging-av-utstyr-pa-markedetOppfølging av utstyr på markedetProdusenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for å følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Her finner du informasjon om hvordan utstyret skal følges opp.3111Produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for å følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Her finner du informasjon om hvordan utstyret skal følges opp.
Plassering av utstyr på markedethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedetPlassering av utstyr på markedetHer finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge.3102Her finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge.
Reprosessering av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/reprosessering-av-medisinsk-utstyrReprosessering av medisinsk utstyrInformasjon om krav til reprosessering av brukt medisinsk utstyr og hva som gjelder for engangsutstyr.3090Informasjon om krav til reprosessering av brukt medisinsk utstyr og hva som gjelder for engangsutstyr.
Systemer og prosedyresett med medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/systemer-og-prosedyresett-med-medisinsk-utstyrSystemer og prosedyresett med medisinsk utstyrMedisinsk utstyr blir ofte satt sammen for å brukes i en bestemt medisinsk prosedyre med et spesifikt medisinsk formål. Den sammensatte konfigurasjonen blir i MDR beskrevet som systemer og prosedyresett jfr. MDR artikkel 223088Medisinsk utstyr blir ofte satt sammen for å brukes i en bestemt medisinsk prosedyre med et spesifikt medisinsk formål. Den sammensatte konfigurasjonen blir i MDR beskrevet som systemer og prosedyresett jfr. MDR artikkel 22
Ulike roller for markedsaktørerhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ulike-roller-for-markedsaktorerUlike roller for markedsaktørerMDR og IVDR stiller mange nye krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav dere må oppfylle.3087MDR og IVDR stiller mange nye krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav dere må oppfylle.
Registrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisterethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/registrering-av-medisinsk-utstyr-i-utstyrsregisteretRegistrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisteretNorske produsenter og norske ansvarlige representanter (EC REP) plikter å registrere seg selv og utstyret sitt i utstyrsregisteret. Distributører har ingen registreringsplikt. 1560
Free Sales Certificatehttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/free-sales-certificateFree Sales CertificateEksportsertifikater utstedes i forbindelse med eksport av norskprodusert medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS som krever det.1571
Teknisk kontrollorgan/meldt organ/notified bodyhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/teknisk-kontrollorgan-notified-bodyTeknisk kontrollorgan/meldt organ/notified bodyTekniske kontrollorgan har som oppgave å utføre samsvarsvurderinger, det vil si vurdere om et produkt samsvarer med kravene i regelverket. 1572
Medisinsk utstyr fra A-Åhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-aMedisinsk utstyr fra A-ÅOrdliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr. 1573
Nyheter om medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nyheter-om-medisinsk-utstyrNyheter om medisinsk utstyr2960

​Fant du det du lette etter?