| Regelverk for medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/regelverk-for-medisinsk-utstyr | Regelverk for medisinsk utstyr | | 3338 | Lover, forskrifter, EU-forordninger, egentilvirkning (in house), unntak fra samsvarsvurdering |
| Hvordan plassere medisinsk utstyr på markedet | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet | Hvordan plassere medisinsk utstyr på markedet | Her finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge. | 3102 | Informasjon om ulike roller for markedsaktører, klassifisering av utstyr, utvikling av medisinsk utstyr, samsvarsvurdering og CE-merking med mer. |
| Klinisk utprøving av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr | Klinisk utprøving av medisinsk utstyr | Her er informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige, meldepliktige eller som skal notifiseres. Her finner du også informasjon om avslutning av studier og store endringer i studier. | 2982 | Informasjon om søknadsplikt, meldeplikt og notifisering, samt avslutning av studier og store endringer i studier. |
| Ytelsesstudier av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/ytelsesstudier-av-utstyr-til-in-vitro-diagnostikk | Ytelsesstudier av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) | En ytelsesstudie gjennomføres for å fastslå et IVD utstyrs analytiske eller kliniske ytelse. IVDR stiller krav til ytelsesstudier for å sikre at det genereres pålitelige og robuste data og for å ivareta forsøkspersonenes sikkerhet. | 3488 | Informasjon om søknads- og meldeplikt, innsending av søknad, endringsmelding, sikkerhetsrapportering og avslutning av studier. |
| Plikter og ansvar for medisinsk utstyr på markedet | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plikter-og-ansvar-for-medisinsk-utstyr-pa-markedet | Plikter og ansvar for medisinsk utstyr på markedet | Produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for å følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Her finner du informasjon om hvordan utstyret skal følges opp. | 3111 | Informasjon om hvordan produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter skal følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. |
| Meldeplikten for medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plikter-og-ansvar-for-medisinsk-utstyr-pa-markedet/melde-svikt-i-medisinsk-utstyr | Meldeplikten for medisinsk utstyr | Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr skal meldes når mennesker ble eller kunne ha blitt alvorlig skadet eller påført dødsfall. Hensikten med å melde er å avdekke mulige feil eller svikt i utstyret.
| 1559 | Informasjon om hvem som har meldeplikt, hva man skal melde og lenke til meldeskjema. |
| Covid-19 og medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/covid-19-og-medisinsk-utstyr | Covid-19 og medisinsk utstyr | Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet har beredskapsansvaret, inkludert ansvaret for forsyning av medisinsk utstyr til Norge. | 2473 | Informasjon om regelverk for beskyttelsesutstyr, hurtigtester og selvtester, munnbind med mer. |
| Medisinsk utstyr fra A-Å | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-a | Medisinsk utstyr fra A-Å | Ordliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr. | 1573 | |
| Nyheter om medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nyheter-om-medisinsk-utstyr | Nyheter om medisinsk utstyr | | 2960 | |
