| Covid-19 og medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/covid-19-og-medisinsk-utstyr | Covid-19 og medisinsk utstyr | Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet har beredskapsansvaret, inkludert ansvaret for forsyning av medisinsk utstyr til Norge. | 2473 | |
| Desinfeksjonsmidler - godkjenning, tilvirkning og import | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-desinfeksjonsmidler | Desinfeksjonsmidler - godkjenning, tilvirkning og import | Regelverket for godkjenning, tilvirkning og import av desinfeksjonsmidler avhenger av klassifiseringen av produktet. | 21 | Informasjon om regelverk for ulike typer desinfeksjonsmidler. Informasjon om godkjenning av desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie. |
| Beskyttelsesutstyr - krav til omsetning og markedsføring | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/krav-til-omsetning-og-markedsforing-av-medisinsk-beskyttelsesutstyr | Beskyttelsesutstyr - krav til omsetning og markedsføring | Beskyttelsesutstyr som for eksempel munnbind, ansiktsmasker og hansker kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr, avhengig av bruksområde og produsentens påstander. | 2469 | Munnbind, ansiktsmasker, hansker og annet beskyttelsesutstyr kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr og dermed reguleres av ulike regelverk. |
| Hurtigtester og selvtester – hva er forskjellen? | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/forskjellen-pa-hurtigtester-og-selvtester | Hurtigtester og selvtester – hva er forskjellen? | Hurtigtester beregnet på profesjonelle skal kun brukes av helsepersonell, mens selvtester også kan brukes av personer uten helsefaglig utdanning. En CE-merket selvtest skal være tydelig merket med opplysninger om at testen er beregnet på selvtesting. | 2487 | |
| EUDAMED er forsinket | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/eudamed-er-forsinket | EUDAMED er forsinket | EUDAMED er databasen for alt medisinsk utstyr på det europeiske markedet og en plattform for utveksling av informasjon. Første modul i databasen skulle etter planen lanseres i mars 2020. | 2377 | |
| Nye forordninger om medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nye-forordninger-for-medisinsk-utstyr | Nye forordninger om medisinsk utstyr | Status for norsk gjennomføring, sammendrag av forordningene, regler om overgangsordninger og øvrig veiledning | 1574 | |
| Markedsføring av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/markedsforing-av-medisinsk-utstyr | Markedsføring av medisinsk utstyr | Fremgangsmåte og ansvar ved CE-merking og markedsføring av medisinsk utstyr. | 1568 | |
| Meldeplikten for medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/meld-korrigerende-tiltak-feil-og-uonsket-hendelse-med-medisinsk-utstyr | Meldeplikten for medisinsk utstyr | Melding av korrigerende tiltak, feil og uønskede hendelser med medisinsk utstyr. | 1559 | |
| Klinisk utprøving og evaluering av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-og-evaluering-av-medisinsk-utstyr | Klinisk utprøving og evaluering av medisinsk utstyr | Veiledning til melding om klinisk utprøving og evaluering av medisinsk utstyr. | 1566 | |
| Kvalifisering og klassifisering av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klassifisering-av-medisinsk-utstyr | Kvalifisering og klassifisering av medisinsk utstyr | Kvalifisering av ett produkt som medisinsk utstyr og risikoklassifisering avgjør hva som må til før utstyret kan markedsføres. | 1567 | Kvalifisering av ett produkt som medisinsk utstyr og risikoklassifisering avgjør hva som må til før utstyret kan markedsføres. |
| Egentilvirkning av IVD medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket) | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/egentilvirkning-av-ivd-medisinsk-utstyr-internt-i-en-helseinstitusjon-in-house-unntaket | Egentilvirkning av IVD medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket) | Helseinstitusjoner har mulighet til å produsere IVD medisinsk utstyr for intern bruk. Det er egne regler for slik egentilvirkning i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. | 2525 | |
| Ofte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ofte-stilte-sporsmal-om-legemiddelverket-og-medisinsk-utstyr | Ofte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyr | Legemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. Her har vi samlet svar på noen av disse spørsmålene. | 2497 | Legemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. Her har vi samlet svar på noen av disse spørsmålene. |
| Ofte stilte spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ofte-stilte-sporsmal-om-medisinsk-utstyr | Ofte stilte spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr | Legemiddelverket mottar en rekke spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr. Vi har samlet svar på noen vanlige spørsmål om nasjonal implementering og overgangsordninger. | 1911 | |
| Registrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisteret | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/registrering-av-medisinsk-utstyr-i-utstyrsregisteret | Registrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisteret | Norske produsenter og norske ansvarlige representanter (EC REP) plikter å registrere utstyret sitt i utstyrsregisteret. Registreringsplikten gjelder ikke for distributører.
| 1560 | |
| Free Sales Certificate | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/free-sales-certificate | Free Sales Certificate | Eksportsertifikater utstedes i forbindelse med eksport av norskprodusert medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS som krever det. | 1571 | |
| Teknisk kontrollorgan (Notified Body) | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/teknisk-kontrollorgan-notified-body | Teknisk kontrollorgan (Notified Body) | Tekniske kontrollorgan har som oppgave å utføre samsvarsvurderinger, det vil si vurdere om et produkt samsvarer med kravene i regelverket. | 1572 | |
| Regelverk | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/lov-om-medisinsk-utstyr | Regelverk | Her finner du informasjon vedrørende regelverket for medisinsk utstyr | 1558 | |
| Medisinsk utstyr fra A-Å | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-a | Medisinsk utstyr fra A-Å | Ordliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr. | 1573 | |
