| Regelverk for medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/regelverk-for-medisinsk-utstyr | Regelverk for medisinsk utstyr | | 3338 | Lover, forskrifter, EU-forordninger, egentilvirkning (in house), unntak fra samsvarsvurdering |
| Hvordan plassere medisinsk utstyr på markedet | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet | Hvordan plassere medisinsk utstyr på markedet | Her finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge. | 3102 | Informasjon om ulike roller for markedsaktører, klassifisering av utstyr, utvikling av medisinsk utstyr, samsvarsvurdering og CE-merking med mer. |
| Klinisk utprøving av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr | Klinisk utprøving av medisinsk utstyr | Her finner du informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige og meldepliktige, og om hvordan søknader og meldinger skal sendes inn. Her finner du også informasjon om endringsmelding, sikkerhetsrapportering og avslutning av studier. | 2982 | Informasjon om søknads- og meldeplikt, innsending av søknad, endringsmelding, sikkerhetsrapportering og avslutning av studier. |
| Ytelsesstudier av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/ytelsesstudier-av-utstyr-til-in-vitro-diagnostikk | Ytelsesstudier av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) | En ytelsesstudie gjennomføres for å fastslå et IVD utstyrs analytiske eller kliniske ytelse. IVDR stiller krav til ytelsesstudier for å sikre at det genereres pålitelige og robuste data og for å ivareta forsøkspersonenes sikkerhet. | 3488 | Informasjon om søknads- og meldeplikt, innsending av søknad, endringsmelding, sikkerhetsrapportering og avslutning av studier. |
| Plikter og ansvar for medisinsk utstyr på markedet | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plikter-og-ansvar-for-medisinsk-utstyr-pa-markedet | Plikter og ansvar for medisinsk utstyr på markedet | Produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for å følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Her finner du informasjon om hvordan utstyret skal følges opp. | 3111 | Informasjon om hvordan produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter skal følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. |
| Meldeplikten for medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plikter-og-ansvar-for-medisinsk-utstyr-pa-markedet/melde-svikt-i-medisinsk-utstyr | Meldeplikten for medisinsk utstyr | Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr skal meldes når mennesker ble eller kunne ha blitt alvorlig skadet eller påført dødsfall. Hensikten med å melde er å avdekke mulige feil eller svikt i utstyret.
| 1559 | Informasjon om hvem som har meldeplikt, hva man skal melde og lenke til meldeskjema. |
| Covid-19 og medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/covid-19-og-medisinsk-utstyr | Covid-19 og medisinsk utstyr | Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet har beredskapsansvaret, inkludert ansvaret for forsyning av medisinsk utstyr til Norge. | 2473 | Informasjon om regelverk for beskyttelsesutstyr, hurtigtester og selvtester, munnbind med mer. |
| Medisinsk utstyr fra A-Å | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-a | Medisinsk utstyr fra A-Å | Ordliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr. | 1573 | |
| Nyheter om medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nyheter-om-medisinsk-utstyr | Nyheter om medisinsk utstyr | | 2960 | |
| Norske laboratorier kan søke om å bli EUs referanselaboratorium for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/norske-laboratorier-kan-soke-om-a-bli-eus-referanselaboratorium-for-in-vitro-diagnostisk-medisinsk-utstyr | Norske laboratorier kan søke om å bli EUs referanselaboratorium for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr | EU-kommisjonen har åpnet for søknader om å bli utpekt som EU-referanselaboratorier for IVD medisinsk utstyr. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og batch-testing av IVD-utstyr i høyeste risikoklasse. | 3667 | |
