| Nytt regelverk om medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nytt-regelverk-om-medisinsk-utstyr | Nytt regelverk om medisinsk utstyr | Nytt felles EU-regelverk om medisinsk utstyr er vedtatt og gjelder fra 26. mai 2021. Her finner du informasjon om hvordan regelverket er tatt inn i norsk lov. | 3094 | Nytt felles EU-regelverk om medisinsk utstyr er vedtatt og gjelder fra 26. mai 2021. Her finner du informasjon om hvordan regelverket er tatt inn i norsk lov. |
| Klinisk utprøving av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr | Klinisk utprøving av medisinsk utstyr | Her er informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige, meldepliktige eller som skal notifiseres. Her finner du også informasjon om avslutning av studier og store endringer i studier. | 2982 | Her er informasjon om hvilke kliniske studier som er søknadspliktige, meldepliktige eller som skal notifiseres. Her finner du også informasjon om avslutning av studier og store endringer i studier. |
| Covid-19 og medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/covid-19-og-medisinsk-utstyr | Covid-19 og medisinsk utstyr | Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Helsedirektoratet har beredskapsansvaret, inkludert ansvaret for forsyning av medisinsk utstyr til Norge. | 2473 | |
| Deler og komponenter som endrer ytelse eller tiltenkt bruk | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/deler-og-komponenter-som-endrer-ytelse-eller-tiltenkt-bruk | Deler og komponenter som endrer ytelse eller tiltenkt bruk | Bytte av deler og komponenter kan medføre at medisinsk utstyr endrer egenskaper. Aktører som utfører dette har forpliktelser. | 3084 | Bytte av deler og komponenter kan medføre at medisinsk utstyr endrer egenskaper. Aktører som utfører dette har forpliktelser. |
| Beskyttelsesutstyr - krav til omsetning og markedsføring | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/krav-til-omsetning-og-markedsforing-av-medisinsk-beskyttelsesutstyr | Beskyttelsesutstyr - krav til omsetning og markedsføring | Beskyttelsesutstyr som for eksempel munnbind, ansiktsmasker og hansker kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr, avhengig av bruksområde og produsentens påstander. | 2469 | Munnbind, ansiktsmasker, hansker og annet beskyttelsesutstyr kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr og dermed reguleres av ulike regelverk. |
| Hurtigtester og selvtester – hva er forskjellen? | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/forskjellen-pa-hurtigtester-og-selvtester | Hurtigtester og selvtester – hva er forskjellen? | En hurtigtest kan være laget for profesjonell bruk i helsevesenet, eller for selvtesting. Hurtigtester beregnet på profesjonelle skal kun brukes av helsevesenet. Selvtester er til bruk for lekfolk, og skal være tydelig merket som selvtest. | 2487 | |
| Eudamed | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/eudamed | Eudamed | Eudamed er databasen for medisinsk utstyr på det europeiske markedet, og er en plattform for informasjonsutveksling. Aktørregisteringsmodulen ble gjort tilgjengelig i desember 2020. Deler av databasen vil også være offentlig tilgjengelig. | 2377 | |
| Markedsføring av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/markedsforing-av-medisinsk-utstyr | Markedsføring av medisinsk utstyr | Fremgangsmåte og ansvar ved CE-merking og markedsføring av medisinsk utstyr. | 1568 | |
| Meldeplikten for medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/meld-korrigerende-tiltak-feil-og-uonsket-hendelse-med-medisinsk-utstyr | Meldeplikten for medisinsk utstyr | Hendelser med medisinsk utstyr skal meldes når mennesker ble eller kunne ha blitt alvorlig skadet eller påført dødsfall. Produsenter, autoriserte representanter, importører, distributører, brukere og eiere av medisinsk utstyr har alle meldeplikt. | 1559 | |
| Klassifisering av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klassifisering-av-medisinsk-utstyr | Klassifisering av medisinsk utstyr | Klassifisering av medisinsk utstyr foregår i to steg. Det første steget er å avgjøre om produktet kvalifiserer som medisinsk utstyr. Dersom svaret på dette er «JA», er neste steg å avgjøre utstyrets risikoklasse. | 1567 | For medisinsk utstyr består klassifisering både av vurdering om produktet er medisinsk utstyr eller ikke, og av klassifisering etter risiko. Produsenten er ansvarlig for å klassifisere produktet sitt. |
| Egentilvirkning av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket) | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/egentilvirkning-av-ivd-medisinsk-utstyr-internt-i-en-helseinstitusjon-in-house-unntaket | Egentilvirkning av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket) | Helseinstitusjoner har mulighet til å produsere medisinsk utstyr for intern bruk. Med innføringen av de nye forordningene om medisinsk utstyr, MDR og IVDR, blir det en trinnvis overgang til nye regler om egentilvirkning. | 2525 | |
| Individuelt tilpasset utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/individuelt-tilpasset-utstyr | Individuelt tilpasset utstyr | | 3058 | Individuelt tilpasset utstyr er utstyr som er framstilt etter skriftlig anvisning fra en autorisert person med spesifikke faglige kvalifikasjoner, for utelukkende å brukes på én bestemt pasient. |
| Krav til helseinstitusjoner | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/krav-til-helseinstitusjoner | Krav til helseinstitusjoner | Informasjon om helseinstitusjoners nye og videreførte krav når det gjelder medisinsk utstyr. | 3073 | Informasjon om helseinstitusjoners nye og videreførte krav når det gjelder medisinsk utstyr. |
| Legemiddelverkets tilsyn med medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/legemiddelverkets-tilsyn-med-medisinsk-utstyr | Legemiddelverkets tilsyn med medisinsk utstyr | Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert. | 3074 | Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert. |
| Ofte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ofte-stilte-sporsmal-om-legemiddelverket-og-medisinsk-utstyr | Ofte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyr | Legemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. Her har vi samlet svar på noen av disse spørsmålene. | 2497 | Legemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. Her har vi samlet svar på noen av disse spørsmålene. |
| Ofte stilte spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ofte-stilte-sporsmal-om-medisinsk-utstyr | Ofte stilte spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr | Legemiddelverket mottar en rekke spørsmål om det nye regelverket for medisinsk utstyr. Vi har samlet svar på noen vanlige spørsmål om nasjonal implementering og overgangsordninger. | 1911 | |
| Oppfølging av utstyr på markedet | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/oppfolging-av-utstyr-pa-markedet | Oppfølging av utstyr på markedet | Produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for å følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Her finner du informasjon om hvordan utstyret skal følges opp. | 3111 | Produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for å følge opp medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Her finner du informasjon om hvordan utstyret skal følges opp. |
| Plassering av utstyr på markedet | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/plassering-av-utstyr-pa-markedet | Plassering av utstyr på markedet | Her finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge. | 3102 | Her finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge. |
| Reprosessering av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/reprosessering-av-medisinsk-utstyr | Reprosessering av medisinsk utstyr | Informasjon om krav til reprosessering av brukt medisinsk utstyr og hva som gjelder for engangsutstyr. | 3090 | Informasjon om krav til reprosessering av brukt medisinsk utstyr og hva som gjelder for engangsutstyr. |
| Systemer og prosedyresett med medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/systemer-og-prosedyresett-med-medisinsk-utstyr | Systemer og prosedyresett med medisinsk utstyr | Medisinsk utstyr blir ofte satt sammen for å brukes i en bestemt medisinsk prosedyre med et spesifikt medisinsk formål. Den sammensatte konfigurasjonen blir i MDR beskrevet som systemer og prosedyresett jfr. MDR artikkel 22 | 3088 | Medisinsk utstyr blir ofte satt sammen for å brukes i en bestemt medisinsk prosedyre med et spesifikt medisinsk formål. Den sammensatte konfigurasjonen blir i MDR beskrevet som systemer og prosedyresett jfr. MDR artikkel 22 |
| Tilfeller der produsentenes forpliktelser gjelder for importører, distributører eller andre personer | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/tilfeller-der-produsentenes-forpliktelser-gjelder-for-importorer-distributorer-eller-andre-personer | Tilfeller der produsentenes forpliktelser gjelder for importører, distributører eller andre personer | Importører, distributører eller andre personer vil med artikkel 16 i MDR og IVDR få klarere krav når de utfører anbrudd og ompakking eller andre endringer på medisinsk utstyr. | 3294 | |
| Registrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisteret | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/registrering-av-medisinsk-utstyr-i-utstyrsregisteret | Registrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisteret | Norske produsenter og norske ansvarlige representanter (EC REP) plikter å registrere seg selv og utstyret sitt i utstyrsregisteret. Distributører har ingen registreringsplikt.
| 1560 | |
| Free Sales Certificate | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/free-sales-certificate | Free Sales Certificate | Eksportsertifikater utstedes i forbindelse med eksport av norskprodusert medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS som krever det. | 1571 | |
| Teknisk kontrollorgan/meldt organ/notified body | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/teknisk-kontrollorgan-notified-body | Teknisk kontrollorgan/meldt organ/notified body | Tekniske kontrollorgan har som oppgave å utføre samsvarsvurderinger, det vil si vurdere om et produkt samsvarer med kravene i regelverket. | 1572 | |
| Ulike roller for markedsaktører | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/ulike-roller-for-markedsaktorer | Ulike roller for markedsaktører | MDR og IVDR stiller mange nye krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav dere må oppfylle. | 3087 | MDR og IVDR stiller mange nye krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav dere må oppfylle. |
| Medisinsk utstyr fra A-Å | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-a | Medisinsk utstyr fra A-Å | Ordliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr. | 1573 | |
| Nyheter om medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nyheter-om-medisinsk-utstyr | Nyheter om medisinsk utstyr | | 2960 | |
