Norsk språkkrav: medisinsk utstyr (pdf)

Lov om medisinsk utstyr

Loven regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr.

Nye forordninger om medisinsk utstyr

Fortløpende informasjon kommer her.

Meldeplikten for medisinsk utstyr

Melding av korrigerende tiltak, feil og uønskede hendelser med medisinsk utstyr.

Markedsføring av medisinsk utstyr

Fremgangsmåte og ansvar ved CE-merking og markedsføring av medisinsk utstyr.

Klassifisering av medisinsk utstyr

Klassifisering av risiko for et medisinsk utstyr avgjør hvilken vurderingsprosedyre som skal benyttes før utstyret kan markedsføres.

Klinisk utprøving og evaluering av medisinsk utstyr

Veiledning til melding om klinisk utprøving og evaluering av medisinsk utstyr.

Registrering av medisinsk utstyr i utstyrsregisteret

Åpne utstyrsregisteret eller registrere seg som bruker av utstyrsregisteret. Registrering for norske produsenter og norske ansvarlige representanter (EC REP). Registreringsplikten gjelder ikke for distributører.

Free Sales Certificate

Eksportsertifikat til norske produsenter av medisinsk utstyr. Eksportsertifikater kan utstedes i forbindelse med eksport av norskprodusert CE-merket medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS der disse landende krever det.

Teknisk kontrollorgan (Notified Body)

Tekniske kontrollorgan har som oppgave å utføre samsvarsvurderinger, dvs. vurdere om et produkt samsvarer med kravene i regelverket.

Ofte stilte spørsmål om medisinsk utstyr

Legemiddelverket har her samlet svar på noen vanlige spørsmål om medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr fra A-Å

Ordliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr.

​Fant du det du lette etter?