Formålet med bivirkningsrapportering
Bivirkningsrapportering er det viktigste bidraget i overvåkingen av legemidler under normal bruk. Dyrehelsepersonell er viktige støttespillere ved at de melder inn mistanke om bivirkninger til legemiddelmyndighetene og/eller legemiddelprodusentene.
Legemiddelovervåking er en kontinuerlig innsamling av data og kunnskap om legemidler i normal bruk. Både produsentene for det aktuelle legemiddel og legemiddelmyndighetene har plikt til å utføre dette arbeidet. Krav om
bivirkningsrapportering for legemiddelprodusenter er tatt inn i legemiddelforskriften.
Nye legemidler har man mindre kunnskap om enn gamle velbrukte produkter, og de overvåkes derfor spesielt grundig de første 5 årene de er på markedet.
Hva er en bivirkning?
Som bivirkninger regnes:
- en ugunstig eller utilsiktet reaksjon hos et hvilket som helst dyr
- manglende virkning etter at legemidlet er gitt til et dyr, enten bruken har vært i samsvar med preparatomtalen eller ikke
- en miljøhendelse
- en skadelig reaksjon hos mennesker som er eksponert for legemidlet
- funn av et farmakologisk virksomt stoff eller en restmarkør i et produkt av animalsk opprinnelse, som overskrider de øvre grenseverdiene for restmengder fastsatt i medhold av forordning (EU) 470/2009, etter at den fastsatte tilbakeholdelsestiden er overholdt
- overføring av et smittestoff
- en ugunstig eller utilsiktet reaksjon på et legemiddel godkjent til mennesker etter bruk hos et hvilket som helst dyr.
Hva er en alvorlig bivirkning?
En bivirkning som er livstruende, ender med død, medfører kroniske eller langvarige symptomer, medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Enhver utilsiktet virkning i mennesker som håndterer legemidler til dyr regnes som alvorlig.
Hvor vanlige er bivirkninger?
Bivirkninger kan forekomme med ethvert legemiddel, men de enkelte legemidler har ulik bivirkningsprofil (frekvens og alvorlighetsgrad). Det er også individuelle variasjoner mellom dyr om det oppstår bivirkninger i forbindelse med behandling med et spesielt legemiddel.
Kjente bivirkninger og hvor vanlig de forekom i kliniske studier er listet i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Legemidler overvåkes for å skaffe kunnskap om forekomst av bivirkninger under normal bruk. Det er spesielt viktig å få kunnskap om eventuelle bivirkninger som ikke ble oppdaget under klinisk utprøvning. Data fra spontanrapportering kan imidlertid ikke benyttes til å beregne frekvens på forekomsten av bivirkningene.
Sende inn bivirkningsmelding
Dyrehelsepersonell (veterinærer og fiskehelsebiologer) har plikt til å sende inn melding om mistanke om bivirkninger av legemidler til dyr, jf. forskrift om legemidler til dyr § 10-1. Utfylt skjema, samt eventuelle vedlegg, sendes som e-post til
vet.felles@legemiddelverket.no.
Dyreeiere bør henvende seg til veterinær/fiskehelsebiolog dersom de har mistanke om at deres dyr har fått bivirkninger av et legemiddel.
Hva skjer med bivirkningsmeldingene?
Bivirkningsmeldingene blir registrert hos Legemiddelverket samt lagt inn i en felleseuropeisk database: EudraVigilance veterinary. Legemiddelprodusentene får tilgang til anonymiserte bivirkningsmeldinger.
De innsamlede data blir analysert for å avdekke nye signaler om bivirkninger. Ny informasjon vil føre til oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg, eventuelt også artikler i fagtidsskrifter eller brev til forskrivere.
Bivirkningsdata er også en viktig del i den kontinuerlige nytte-/risikovurdering som gjøres av legemidler som er på markedet.
Europeisk bivirkningsdatabase for legemidler til dyr
Den europeiske databasen inneholder rapporter over antatte bivirkninger og overvåker legemidler som er godkjent i sentral prosedyre.
Se bivirkningsdatabasen
Hva inneholder databasen?
Databasen inneholder bivirkningsinformasjon om ca. 250 sentralt godkjente legemidler til dyr. I tillegg overfører flere nasjonale myndigheter bivirkningsdata for veterinærlegemidler som er godkjent gjennom andre prosedyrer. Databasen gir ikke en totaloversikt over bivirkningsmeldinger for alle legemidler til dyr.
All informasjon i databasen er knyttet til mistenkte bivirkninger, dvs. uønskede hendelser som har oppstått etter legemiddelbruk, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av legemidlet.
Meldingene i databasen er primært spontanrapporterte hendelser, og sier ikke noe om den reelle frekvensen av bivirkninger for et gitt legemiddel.
Hva kan du søke på?
Man kan søke på produktnavn (for de sentralt godkjente legemidlene) eller på virkestoff (alle legemidler). Resultatene viser totalt antall individuelle bivirkningsmeldinger. Resultatene kan filtreres på ulike kategorier som for eksempel dyreart, rase og geografisk område. Det er mulig å se en detaljert liste over individuelle rapporter for hvert enkelt legemiddel eller virkestoff.
Hvordan melde bivirkninger i databasen?
Mistenkte bivirkninger oppdages som regel av veterinærer eller dyreeiere, og det er viktig at veterinæren melder disse videre til nasjonale legemiddelmyndigheter og/eller innehaver av markedsføringstillatelsen. Alle bivirkningsmeldingene skal via de nasjonale myndighetene før de sendes elektronisk til databasen.
Informasjon om bivirkninger hos mennesker har vært tilgjengelig fra den samme nettsiden siden 2012. Det meste av den generelle informasjonen på siden gjelder humanmedisin og er ikke relevant for veterinærmedisin. Utvidelsen som omfatter legemidler til dyr er et resultat av et ønske om mer åpenhet om de regulatoriske prosessene i EU-samarbeidet.
