​​​​​​​​​​​​​​Alvorlige hendelser er enhver hendelse som direkte eller indirekte har ført, kunne eller kan føre til enten:

Produsenter eller deres autoriserte representanter plikter å rapportere alvorlige hendelser i henhold til EUs markeds og sikkerhetsovervåkning-system for medisinsk utstyr. Rapporten skal sendes til relevant myndighet i det landet der hendelsen fant sted. Alvorlige hendelser i Norge skal rapporteres til Statens legemiddelverk.

Ved usikkerhet om egen rolle se informasjon om ulike roller for markedsaktører.​

Det er produsentens plikt rapportere alvorlige hendelser de har fått melding om til relevante nasjonale myndigheter der hendelsen fant sted. Rapporten må sendes til myndighetene etter gitte tidsfrister. Produsenten skal gjøre undersøkelser for å avdekke om deres utstyr på noen måte kan ha medvirket til den alvorlige hendelsen. Produsenten skal også ha på plass et system for å holde oversikt over alvorlige hendelser som er meldt med deres utstyr og overvåke trender for å oppdage om det som meldes kan være tegn på systematisk feil med utstyret deres. 

Autoriserte representanter som har mottatt klager eller rapporter fra helsepersonell, pasienter eller brukere om hendelser som antas å være knyttet til utstyr som de er utpekt for, skal umiddelbart videresende denne informasjonen til produsenten. De skal også bidra til at utstyr eller prøver tilgjengeliggjøres for undersøkelser.  

Omsettere som har mottatt klager eller rapporter fra helsepersonell, pasienter eller brukere om hendelser som antas å være knyttet til utstyr som de har brakt i omsetning, skal umiddelbart videresende denne informasjonen til produsenten og dennes autoriserte representant. Distributører kan i tillegg melde til importører.

Det er i tillegg krav til at de fører register over mottatte klager, utstyr som ikke er i samsvar med kravene, samt tilbakekallinger og tilbaketrekkinger.

Virksomheter som håndterer medisinsk utstyr har en nasjonal meldeplikt.

Helsevirksomheter har meldeplikt om alvorlige hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr.

Temaside Alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak for helsevirksomheter​​

Om du som privatperson opplever en alvorlig hendelse oppfordres det til å oppsøke behandler, distributør eller andre hvor du fikk tilgang til det aktuelle utstyret. Disse har da en plikt til å melde videre. 

Hensikten med å rapportere er at Legemiddelverket få mulighet til å sikre at hendelsene blir undersøkt tilstrekkelig og påse at det treffes passende korrigerende sikkerhetstiltak. 

Når Legemiddelverket mottar meldinger om alvorlige hendelser med medisinsk utstyr fra norske helsevirksomheter, oversendes de snarest til produsent. Uavhengig av hvor produsent mottar meldinger om alvorlige hendelser med sitt utstyr fra plikter de å rapportere til nasjonale myndigheter der hendelsen fant sted. Legemiddelverket får rapporter når hendelsen fant sted i Norge. Produsentens utreder hendelsen og konkluderer og sender sluttrapport som vurderes av Legemiddelverket. 

Legemiddelverket overvåker alvorlige hendelser i samarbeid med andre europeiske myndigheter.