1. Avslutning før tiden eller midlertidig stans av en klinisk utprøving

Dersom en klinisk utprøving stanses midlertidig eller avsluttes før tiden, skal Legemiddelverket ha melding om dette. I meldingen skal sponsor begrunne hvorfor utprøvingen stanses eller avsluttes.

Sponsor skal melde fra til Legemiddelverket

  • senest 15 dager etter at utprøvingen er midlertidig stanset eller avsluttet.
  • innen 24 timer, dersom utprøvingen avsluttes eller stanses av sikkerhetshensyn

Legemiddelverket skal ha sluttrapport og sammendrag for utprøvingen senest 3 måneder etter avslutning. Dette gjelder også ved midlertidig stans, med mindre utprøvingen starter opp igjen før det har gått 3 måneder. I så fall kan rapporten sendes Legemiddelverket når utprøvingen er endelig avsluttet. Rapporten må da inneholde informasjon om den midlertidige stansen.

Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.8, kapittel I og punkt 7, kapittel III i vedlegg XV i MDR.

Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker, dette kan være helsepersonell og/eller pasient, kan forstå det som er skrevet. Sammendraget publiseres.


2. Ordinær avslutning av en klinisk utprøving

Ved avslutning av en klinisk utprøving skal sponsor melde fra til Legemiddelverket om at

  • utprøvingen er avsluttet i Norge, senest 15 dager etter avslutning,
  • at utprøvingen er avsluttet i EU/EØS, senest 15 dager etter avslutning (hvis utprøvingen foregår i flere EU/EØS-land)

Dersom utprøvingen også foregår utenfor EU/EØS, oppfordres sponsor til å informere Legemiddelverket når utprøvingen er avsluttet globalt.

Legemiddelverket skal ha sluttrapport og sammendrag for utprøvingen senest 1 år etter avslutning.

Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.8, kapittel I og punkt 7, kapittel III i vedlegg XV i MDR.

Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker, dette kan være helsepersonell og/eller pasient, kan forstå det som er skrevet. Sammendraget vil mulig publiseres av EU-kommisjonen/Legemiddelverket

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?