​​​​​​

 

 

Kvalifisering og klassifiseringhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/kvalifisering-og-klassifiseringKvalifisering og klassifiseringProdusenten er ansvarlig for å avgjøre om utstyret kvalifiserer som medisinsk utstyr. Dersom svaret på dette er «JA», er neste steg å avgjøre utstyrets risikoklasse.3991Hva er et medisinsk utstyr - Kvalifiserer utstyret som et medisinsk utstyr - Hvilke risikoklasser gjelder for utstyret - Hva gjelder for grenseprodukter
Spesielle typer medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/spesielle-typer-medisinsk-utstyrSpesielle typer medisinsk utstyrFor noen typer medisinsk utstyr finnes det egne retningslinjer eller lovbestemmelser.3985Utstyr med egne lovbestemmelse, bla. Individuelt tilpasset utstyr - Produkter uten tiltenkt medisinsk formål - System og prosedyresett - Egentilvirkning
Dokumentasjon og kvalitetssystemhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/dokumentasjonqmsDokumentasjon og kvalitetssystemUtvikling og produksjon av medisinsk utstyr skal dokumenteres og styres i et kvalitetsstyringssystem. 3984Person ansvarlig for overholdelse av regelverket - Teknisk dokumentasjon - Klinisk evaluering/Ytelsesevaluering - Kvalitetsstyringssystem - Harmoniserte standarder - Språkkrav og informasjon som skal følge utstyret
Samsvarsvurderinghttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/samsvarsvurderingSamsvarsvurdering​Samsvarsvurdering er vurderingen av om et medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket for medisinsk utstyr.3982​Samsvarsvurdering - Samsvarserklæring - CE-merking - Unntak fra samsvarsvurdering - Eksportsertifikater
Overvåking etter at utstyr er plassert på markedethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/overvaking-etter-at-utstyr-er-plassert-pa-markedetOvervåking etter at utstyr er plassert på markedetProdusenter av medisinsk utstyr skal ha et system for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. Systemet skal være en del av kvalitetssystemet.3081Produsenter av medisinsk utstyr skal ha et system for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. Systemet skal være en del av kvalitetssystemet.
Tilsyn med produsenterhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/tilsyn-med-produsenterTilsyn med produsenterLegemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert.3074Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert.

​Fant du det du lette etter?