| Kvalifisering og klassifisering | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/kvalifisering-og-klassifisering | Kvalifisering og klassifisering | Produsenten er ansvarlig for å avgjøre om utstyret kvalifiserer som medisinsk utstyr. Dersom svaret på dette er «JA», er neste steg å avgjøre utstyrets risikoklasse. | 3991 | Hva er et medisinsk utstyr - Kvalifiserer utstyret som et medisinsk utstyr - Hvilke risikoklasser gjelder for utstyret - Hva gjelder for grenseprodukter |
| Spesielle typer medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/spesielle-typer-medisinsk-utstyr | Spesielle typer medisinsk utstyr | For noen typer medisinsk utstyr finnes det egne retningslinjer eller lovbestemmelser. | 3985 | Utstyr med egne lovbestemmelse, bla. Individuelt tilpasset utstyr - Produkter uten tiltenkt medisinsk formål - System og prosedyresett - Egentilvirkning |
| Dokumentasjon og kvalitetssystem | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/dokumentasjonqms | Dokumentasjon og kvalitetssystem | Utvikling og produksjon av medisinsk utstyr skal dokumenteres og styres i et kvalitetsstyringssystem.
| 3984 | Person ansvarlig for overholdelse av regelverket - Teknisk dokumentasjon - Klinisk evaluering/Ytelsesevaluering - Kvalitetsstyringssystem - Harmoniserte standarder - Språkkrav og informasjon som skal følge utstyret |
| Samsvarsvurdering | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/samsvarsvurdering | Samsvarsvurdering | Samsvarsvurdering er vurderingen av om et medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket for medisinsk utstyr. | 3982 | Samsvarsvurdering - Samsvarserklæring - CE-merking - Unntak fra samsvarsvurdering - Eksportsertifikater |
| Overvåking etter at utstyr er plassert på markedet | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/overvaking-etter-at-utstyr-er-plassert-pa-markedet | Overvåking etter at utstyr er plassert på markedet | Produsenter av medisinsk utstyr skal ha et system for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. Systemet skal være en del av kvalitetssystemet. | 3081 | Produsenter av medisinsk utstyr skal ha et system for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. Systemet skal være en del av kvalitetssystemet. |
| Tilsyn med produsenter | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/tilsyn-med-produsenter | Tilsyn med produsenter | Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert. | 3074 | Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert. |
