Registrering av medisinsk utstyr
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Det er et lovkrav for norske produsenter, sammensettere og autoriserte representanter å registrere seg og sitt utstyr i Utstyrsregisteret for å kunne markedsføre dette i Norge.
Krav til registrering gjelder ikke for utenlandske produsenter og autoriserte representanter som setter utstyr på det norske markedet gjennom norsk importør eller distributør. Distributører og importører har ingen registreringsplikt.
Registrering bidrar til DMPs veiledning av produsenter, markedsovervåkning og behandling av innmeldte hendelser med medisinsk utstyr.
Utstyrsregisteret
Registreringen skal være utført idet markedsføringen av utstyret starter. Det vil si at samsvarserklæring skal utstedes før utstyret registreres.
Kun følgende aktører skal registrere seg i Utstyrsregisteret
-
Norske produsenter
-
Norske autoriserte representanter
-
Sammensettere av systemer og prosedyresett
Hvordan registrere seg i utstyrsregisteret
Fyll ut informasjonen i registreringsskjemaet. Brukernavn og passord vil bli sendt på e-post etter en manuell gjennomgang. Dette kan ta opptil 14 dager.
Det er aktørenes ansvar å sørge for at informasjonen i Utstyrsregisteret til enhver tid holdes oppdatert.
Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltakere
| Markedsdeltaker | Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2 |
|---|---|
| Produsent | en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke. |
| Autorisert representant | enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning. |
| Importør | enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*. |
| Distributør | enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking. |
| Helseinstitusjon | en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen. |
* Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.
Figur: Markedsdeltaker i omsetningskjeden.