Foretak med tilvirker- eller grossisttillatelse fra EØS-området kan drive grossistvirksomhet i Norge i tråd med tillatelsens omfang. EØS-tilvirkere har i så fall plikt til å sende melding til Statens legemiddelverk. Meldeordningen anbefales også for EØS-grossister.
Bakgrunn for regelverket
Legemiddelloven § 14 og grossistforskriften § 2 sier at grossistvirksomhet bare kan skje etter tillatelse fra Statens legemiddelverk. Dette må tolkes i lys av prinsippet om gjensidig godkjenning for grossisttillatelser utstedt i et annet EØS-land, jf. fortalepunkt 37 og art. 77 nr. 1 i direktivet for legemidler til human bruk (direktiv 2001/83/EF) og artikkel 99.3 i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Det vil si at grossisttillatelse fra Legemiddelverket kun forutsettes når den aktuelle grossistaktiviteten ikke dekkes av grossisttillatelse fra et annet EØS-land.
Særskilt for EØS-tilvirkere
Hvilke aktiviteter gjelder tillatelsen?
EØS-tilvirkeres adgang til å drive grossistvirksomhet med legemidler i Norge gjelder kun i den utstrekning EØS-tillatelsen omfatter legemiddelgrupper og de aktiviteter som er aktuelle for grossistvirksomheten.
Adgangen til å drive slik grossistvirksomhet gjelder kun de legemidlene som tilvirkes på den adressen som tilvirkertillatelsen gjelder for. Legemiddelverket anser også frigivelse av legemidler til EU/EØS (tilvirket i tredjeland) som en tilvirkningsaktivitet i den forbindelse
Hvilke aktører gjelder tillatelsen?
Kun innehavere av tilvirkertillatelser kan benytte denne meldeordningen. Innehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel kan bare bruke denne ordningen hvis firmaet også er innehaver av tilvirkertillatelsen.
Er det i markedsføringstillatelsen oppført flere alternative tilvirkere som tilvirkningen av legemidlet alternerer mellom? Da må hver enkelt av tilvirkerne melde fra til Legemiddelverket om at de ønsker å drive grossistvirksomhet i Norge i tråd med denne meldeordningen.
Særskilt for EØS-grossister
EØS-grossisters adgang til å drive grossistvirksomhet med legemidler i Norge gjelder kun i den utstrekning EØS-tillatelsen omfatter legemiddelgrupper og de aktiviteter som er aktuelle for grossistvirksomheten i Norge.
Lagerhold
Grossister som skal lagre legemidler i på eget lager Norge må ha grossisttillatelse fra Legemiddelverket. Dette gjelder også ved lagring av gratis legemiddelprøver i egne lokaler. Grossister med tillatelse fra myndighet innen EU/EØS kan lagre sine legemidler hos tredjepartsgrossist med norsk grossisttillatelse i Norge.
Import
Foretak som ønsker å importere legemidler til Norge skal identifiseres med norsk organisasjonsnummer ved fortolling. EØS-grossister kan få norsk organisasjonsnummer ved å registrere seg i Enhetsregisteret. Spørsmål vedrørende tollbehandling kan rettes til Tolletaten.
Legemiddelverket har laget en oversikt over EØS-grossister og norske organisasjonsnumre. Det vil være frivillig for EØS-grossister å bli oppført på denne oversikten, men Legemiddelverket anbefaler dette for å unngå unødvendige forsinkelser ved tollbehandling.
Kravene til tillatelse ved import av legemidler fra tredjeland påvirkes ikke av bestemmelsene om EØS-grossisters rettigheter.
Salg til norske grossister og apotek
EØS-tilvirkere og EØS-grossister som utøver grossistvirksomhet i Norge i medhold av tillatelse fra myndighet i EØS-land kan levere legemidler direkte til norske apotek, men i såfall må de kunne levere samme legemiddel til alle landets apotek innen 24 timer (se grossistforskriften § 4). EØS-foretak som ønsker å drive grossistvirksomhet med distribusjon av legemidler direkte til apotek, må orientere Legemiddelverket om dette.
EØS-tilvirkere og EØS-grossister trenger ikke være registrert i det norske Enhetsregisteret for å kunne levere/selge legemidler til norske grossister eller apotek. Imidlertid må foretaket som står oppført som importør ha norsk organisasjonsnummer.
Registrering hos Legemiddelverket
Melding kan sendes post@legemiddelverket.no. Merk meldingen «EØS-grossist som skal drive grossistvirksomhet i Norge».
Meldingen må oppgi
- navn på innehaver av grossisttillatelsen
- forretningsadresse til innehaver av tillatelsen
- EØS-landet hvor foretaket er lokalisert
- hvilke legemidler eller legemiddelgrupper foretaket vil distribuere i Norge
- hvilke grossistaktiviteter som skal utføres i Norge
- kopi av den grossisttillatelse fra nasjonal myndighet, henvisning til MIA-eller WDA-nummer i Eudra-GMDP-databasen eller kopi av eventuell registrering fra Enhetsregisteret eller lenke til registreringen/firmaattesten.
Legemiddelverket vurderer om den mottatte informasjonen er tilfredsstillende, og om EØS - grossisten tilfredsstiller vilkårene. Hvis ja, vil Legemiddelverket innen 30 dager føre foretaket opp på listen over EØS-foretak som utøver grossistvirksomhet i Norge.
