Utforming av preparatomtale og pakningsvedlegg

​Preparatomtale

Legemiddelverket oppfordrer søkeren til å sørge for at preparatomtalen alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i norsk medisinske faguttrykk. Preparatomtalens målgruppe er helsepersonell med medisinskfaglig bakgrunn. 

patient alert card – pasientkort

Forkortelser:
QD – en gang daglig
BID – to ganger daglig
TID – tre ganger daglig
QID – fire ganger daglig

Pakningsvedlegg

Legemiddelverket oppfordrer legemiddelfirmaer til å sørge for at pakningsvedlegget alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i pasientvennlig medisinsk språk.

Pakningsvedlegget er ment for pasienten. Det skal være lett å lese og forstå.

Blue box

Fra 12. februar 2020 er det ikke lenger krav om Blue box-standardsetninger i norske pakningsvedlegg. MT-innehavere må sende en endringssøknad for å tilpasse teksten i pakningsvedlegget til sitt legemiddel.

Endringen skal kun gjøres via en type IB C.I.z eller en type II-endring som berører produktinformasjonen, og ikke via IA-endring eller 61(3)-notifikasjon.

MRP/DCP
I MRP/DCP må den norske oversettelsen følge det som er bestemt i prosedyren, dvs. at de rent nasjonale Blue box-standardsetningene må fjernes fra pakningsvedlegget.

Blue box-setning under punkt 1 i pakningsvedlegget fjernes.

I de tilfellene der det er behov for å beholde viktig innhold fra standardsetningene, erstattes setningene med tilpasset tekst iht. pkt. 4.7 og 4.9 i SmPC:

• Tilpasses hvert enkelt legemiddel
• Det er mulig å vise til Giftinformasjonen når relevant for legemiddelet. I så tilfelle kan den eksisterende Blue box-setningen beholdes.

I nasjonal prosedyre vurderes foreslått tekst av Legemiddelverket under utredning av endringssøknaden.

Følgende Blue box-standardsetninger var obligatoriske fram til februar 2020:

• Legal status Under punkt 1: Hvis preparatet er unntatt fra reseptplikt må det fremgå av pakningsvedlegget. Tilhørende indikasjonsområde og dosering inkluderes.
• Under punkt 1: "Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten."
• Under overskriften: Kjøring og bruk av maskiner: "Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. "
• Under overskriften: Dersom du tar for mye av X: "Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek."

Hvordan utforme en god norsk produktinformasjon

Her finner du noen råd for hvordan man kan oppnå en god norsk produktinformasjon. Det gis informasjon om ansvaret innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) har, valg av oversetter, hva som kjennetegner en god nasjonal oversettelse og hvordan du skal utforme produktinformasjon for en ny MT eller forbedre en allerede eksisterende.

Lenker som er beskrevet i teksten nedenfor finnes samlet under "Eksterne språklenker og andre veiledninger".

MT-innehavers ansvar

MT-innehaver er ansvarlig for at produktinformasjonen er av god kvalitet. Produktinformasjonen inkluderer preparatomtale (SmPC), pakningsvedlegg (PV) og merking.

Bruk grunnreglene for klarspråk. MT-innehaver skal sørge for at den norske produktinformasjonen er oppdatert med hensyn til siste versjoner av templater og veiledninger.

Valg av oversettelsesbyrå/oversetter 

Legemiddelverket oppfordrer MT-innehavere til å bruke ressurser på å sikre en god norsk oversettelse. Det er også svært viktig at oversetteren har relevant vitenskapelig bakgrunn* og tilstrekkelig oversikt over det regulatoriske regelverket** knyttet opp til produktinformasjonen. Det er i tillegg viktig at norsk oversettelse har samme betydning som den engelske (faithful translation).

*Relevant vitenskapelig bakgrunn betyr kunnskap om medisinsk terminologi og hvilke norske termer som brukes i fagmiljøene for de ulike klassene av legemidler. 

**Regulatorisk regelverk med hensyn på oppdateringer i produktinformasjon som følge av PSUSA, referral, PRAC-signal og de templater og veiledninger relatert til produktinformasjonen.

Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon

Start med norsk oversettelse av gjeldende versjon av QRD-templatet. Legg deretter til standardsetninger der dette er relevant basert på andre veiledninger, templater eller appendikser. Legg til obligatoriske tekstutsnitt fra referral og PSUSA-oppdateringer. Videre også tekstutsnitt fra PRAC-signaler. Sistnevnte er ikke obligatoriske, men sterkt anbefalte sikkerhetsoppdateringer.

For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent i sentral prosedyre (CP):

Er legemidler godkjent gjennom en generisk, biotilsvarende, hybrid eller «informed consent»-prosedyre, så skal den norske oversettelsen være identisk til den norske produktinformasjonen til det originale legemidlet. Merk at dette ikke gjelder de produktspesifikke delene av produktinformasjonen samt hvis det originale legemidlet ikke er oppdatert etter gjeldende templater og veiledninger.

Hvordan forbedre en eksisterende produktinformasjon

Fornyelser

Hele produktinformasjonen skal gjennomgås med fokus på klarspråk og oppdateringer i henhold til QRD-templat og veiledninger:

Det er viktig å få et overblikk over teksten og hvilke deler av teksten som trengs å oppdateres/gjøres mer forståelig.

Sjekk om teksten har korrekte setninger fra QRD-templatet, excipients guideline osv. Sjekk også om teksten inneholder obligatoriske tekster fra en referral eller en PSUSA, eller anbefalt tekst fra et PRAC-signal. 

Hvis teksten som trenger oppdatering ikke er inkludert i kildene ovenfor, brukes prinsippene for klarspråk, beskrevet under "MT-innehavers ansvar" for å oppdatere. 

For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent via sentral prosedyre: se "Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon".

Endringer og notifikasjoner

Kun tekst som korresponderer til den søkte endringen, og hvis relevant til endring i godkjent engelsk (common) tekst, kan endres i den norske produktinformasjonen. Sjekk om endringene er obligatorisk tekst (PSUSA, referral) eller anbefalt tekst (PRAC) eller standardsetninger fra QRD-templatet. På annen tekst, bruk prinsippene for klarspråk, beskrevet under "MT-innehavers ansvar" for å oppdatere. 

For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent via sentral prosedyre: se "Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon"

Eksterne språklenker og veiledninger