| Person med ansvar for å overholde regelverket | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/dokumentasjonqms/person-med-ansvar-for-a-overholde-regelverket | Person med ansvar for å overholde regelverket | MDR og IVDR stiller krav om at en person skal ha ansvar for å overholde regelverket (PRRC, person responsible for regulatory compliance). Dette skal styrke den regulatoriske kompetansen hos produsenter og autoriserte representanter. | 3060 | Det er krav om at produsenter og autoriserte representanter har en person ansvarlig for å overholde regelverket (PRRC, person responsible for regulatory compliance). |
| Teknisk dokumentasjon | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/dokumentasjonqms/teknisk-dokumentasjon | Teknisk dokumentasjon | Tekniske dokumentasjonen er produsentens dokumentasjon på utstyret og dets sikkerhet og ytelse. | 3989 | Tekniske dokumentasjonen er produsentens dokumentasjon på utstyret og dets sikkerhet og ytelse. |
| Klinisk evaluering og ytelsesevaluering | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/dokumentasjonqms/klinisk-evaluering-og-ytelsesevaluering | Klinisk evaluering og ytelsesevaluering | Produsenten må gjøre en klinisk evaluering av det medisinske utstyret de setter på markedet. For IVD-utstyr skal det gjøres en ytelsesevaluering. | 4050 | Produsenten må gjøre en klinisk evaluering av det medisinske utstyret de setter på markedet. For IVD-utstyr skal det gjøres en ytelsesevaluering. |
| Kvalitetsstyringssystem og risikohåndtering | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/dokumentasjonqms/kvalitetsstyringssystem | Kvalitetsstyringssystem og risikohåndtering | Produsenten skal redusere risikoene for bruker så langt som mulig uten at nytte-risikoforholdet påvirkes negativt. Dette arbeidet starter i utviklingsfasen, der man må etablere et kvalitetsstyringssystem og system for risikohåndtering. | 3062 | Produsenten skal redusere risikoene for bruker så langt som mulig uten at nytte-risikoforholdet påvirkes negativt. |
| Standarder og fellesspesifikasjoner | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/dokumentasjonqms/standarder-og-fellesspesifikasjoner | Standarder og fellesspesifikasjoner | Bruk av harmoniserte standarder er frivillig, men det er kun ved oppfyllelse av harmoniserte standarder at utstyr anses for å være i samsvar med kravene som er dekket av standarden. | 3085 | Informasjon om harmoniserte standarder for medisinsk utstyr og bruk av disse. |
| Språkkrav og informasjon som skal følge utstyret | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/dokumentasjonqms/sprakkrav-og-informasjon-som-skal-folge-utstyret | Språkkrav og informasjon som skal følge utstyret | Produsenten skal sørge for at utstyret er vedlagt informasjon som identifiserer utstyret og produsenten. Informasjonen skal også gi opplysninger om trygg og sikker bruk, tilpasset den aktuelle brukeren av utstyret. | 3059 | Produsenten skal sørge for at utstyret er vedlagt informasjon som identifiserer utstyret og produsenten. Informasjonen skal også gi opplysninger om trygg og sikker bruk, tilpasset den aktuelle brukeren av utstyret. |
| Unik utstyrsidentifikasjon (UDI) | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/dokumentasjonqms/unik-utstyrsidentifikasjon-udi | Unik utstyrsidentifikasjon (UDI) | UDI-systemet vil brukes på alt medisinsk utstyr unntatt individuelt tilpasset utstyr og utstyr for ytelsesstudier/undersøkelser. | 3994 | |
