Gebyrer for søknad om klinisk utprøving av legemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Nye gebyrer gjelder fra 1. januar 2023.
| Type søknad | Sats |
|---|---|
| Ny søknad – Norge som referanseland (Forordning nr. 536/2014) | 73 080 NOK |
| Ny søknad – Norge som berørt land (Forordning nr. 536/2014) | 31 320 NOK |
| Endringssøknad (Direktiv EC 2001/20 og Forordning nr. 536/2014) | 6 264 NOK |
| Søknad om overføring til Forordning nr. 536/2014 | Ingen gebyr |
| Sikkerhetsvurderinger – tidsbruk > 5 dager | 4 176 NOK |
| Sikkerhetsvurderinger – tidsbruk < 5 dager | 2 088 NOK |
Det vil ikke bli krevd gebyr av ikke-kommersielle sponsorer.
Fakturainformasjon må oppgis i del 1 (Proof of payment) av søknadsdokumentasjonen. Det blir sendt faktura etter at søknad er mottatt. Fakturaen vil påføres EU CT-nummer eller EudraCT-nummer og DMPs saksnummer.
Sikkerhetsvurderinger
Det vil bli sendt ut faktura til sponsor når vi mottar årsrapport (ASR). Når vi mottar flere ASR for samme aktive substans, men fra forskjellige sponsorer vil alle aktuelle sponsorer bli fakturert.
Det vil ikke bli krevd gebyrer for sikkerhetsvurderinger som gjelder utprøvinger fra ikke-kommersielle sponsorer.