Mangelsituasjonen gjelder flere land i Europa, og Legemiddelverket følger utviklingen tett.
Det er mangel på Ozempic 1 mg, og delvis mangel for styrkene; 0,25 mg og 0,5 mg. Det vil komme nye leveranser til Norge, men disse vil ikke være nok til å dekke behovet. Nye forsyninger av Ozempic 1 mg er forventet i midten av august.
Ozempic inneholder virkestoffet semaglutid, og er godkjent til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2.
Legemidler som kan brukes i stedet
Ozempic finnes i styrkene 0,25 mg, 0,50 mg og 1 mg. Innenfor samme, men også andre legemiddelgrupper finnes det blodsukkersenkende legemidler som kan brukes. Denne vurderingen gjør legen.
Legemiddelverket tillater apotek å levere ut utenlandske pakninger tilsvarende Ozempic 0,25 mg 1x1,5 ml, 0,5 mg injeksjonsvæske 1x1,5 ml samt Ozempic 1 mg injeksjonsvæske, 1x3 ml. Tillatelsene er utvidet til å omfatte også pakninger med 3 ferdigfylte penner a´3 ml (gjelder 1 mg) samt pakninger med 3 ferdigfylte penner á 1,5 ml (gjelder 0,25 mg og 0,5mg). Dette er pakningsstørrelser som avviker fra de som har markedsføringstillatelse i Norge og er godkjent for ordinært salg i Norge . Legemiddelverket styrer ikke tilgangen på disse pakningene og forsyningen forventes være begrenset.
Vedtakene er gyldige til 01.02.2024.
Apoteket kan utlevere utenlandske pakninger uten å søke om godkjenningsfritak.
Tillatelsen gjelder ikke for utlevering til dyr.
Det gjøres oppmerksom på at tillatelsen ikke omfatter andre semaglutid-holdige legemidler (Wegovy og Rybelsus) med markedsføringstillatelse i Norge. Ved bytte til annet legemiddel med semaglutid må forskriver kontaktes.
Råd til leger
- Pasienter som bruker Ozempic injeksjonsvæske bør få informasjon om at de kan få utenlandske pakninger av legemidlet på apoteket.
- Utenlandske pakninger vil ikke alltid være tilgjengelig på alle apotek.
- Apotek eller pasient tar kontakt dersom det er nødvendig å bruke et annet legemiddel med et annet virkestoff.
- Vurdér om pasienter som bruker Ozempic kan bruke en annen GLP-1-agonist, eventuelt et annet blodsukkersenkende legemiddel dersom Ozempic ikke kan skaffes.
Råd til apotek
- Pass på at pasienten får tilstrekkelig hjelp slik at behandlingen ikke avbrytes.
- Vær nøye med å informere pasienter om hvorfor de får utenlandsk pakning med Ozempic injeksjonsvæske.
- Gi pasienten en utskrift av norsk pakningsvedlegg av Ozempic ved utlevering av utenlandsk pakning.
- Kontakt lege dersom Ozempic ikke kan skaffes, slik at pasienten kan få annen behandling.
- Informer pasienten om mangelsituasjonen og be de ta kontakt med lege, slik at behandlingen ikke avbrytes.
Råd til pasienter
- Dersom apoteket ikke kan tilby deg Ozempic må du, eller apoteket, kontakte legen for å få ny resept på et annet legemiddel.
- Følg rådene fra lege og apotek.
Refusjon
Legemiddelverket tillater at utenlandske pakninger tilsvarende Ozempic 0,25 mg, 0,50 mg og 1 mg injeksjonsvæske som inneholder semaglutid kan utleveres på blå resept. Ved blåresept fra legen må apotekene ekspedere de utenlandske pakningene på nasjonalt (uregistrert) varenummer og §3a eller §3 i FarmaPro.
Følgende opplysninger skal legges inn ved registrering:
• Refusjonskode:
• TK.nummer: 0366.
• Vedtaksdato: 01.12.2022
Legemiddelverkets tillatelse er gyldig til 01.02.2024
Tilleggsinformasjon
Helfo tillater at utenlandske pakninger tilsvarende Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg injeksjonsvæske som inneholder virkestoffet semaglutid kan utleveres på blå resept når pasienten fremviser et gyldig vedtak fra Helfo om individuell stønad for Ozempic injeksjonsvæske. Følg opplysningene i vedtak.
