​I en pandemi er det viktig med rask tilgang til vaksiner. Legemiddelmyndighetene i Europa, inkludert Norge, legger derfor til rette for rask utvikling og godkjenning av koronavaksiner. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekt og bivirkninger. Vaksineprodusenten må derfor fortsette med studiene, og fortløpende oversende legemiddelmyndighetene data etter hvert som de blir klare.   

En vaksine blir bare godkjent dersom nytten vurderes som langt større enn risikoen. Målet er alltid at befolkningen skal få den vaksinebeskyttelsen de trenger, uten å bli utsatt for alvorlige bivirkninger. 

- Det er positivt at vi nå har to godkjente vaksiner mot pandemien, og fra to forskjellige produsenter. De er basert på samme prinsipp for virkemåte, og det er betryggende at begge viser tilsvarende resultater både for effekt og bivirkninger, sier Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket.  

En betinget godkjenning (markedsføringstillatelse) som anbefales av EMA, vedtas av EU-kommisjonen kort tid etter, og gjelder i EU/EØS.  

Dette vet vi om Covid-19 Vaccine Moderna på godkjenningstidspunktet:  

Vaksinen har fått en betinget (midlertidig) godkjenning for bruk hos personer fra 18 år. Godkjenningen bygger på en studie med ca. 30.000 deltagere der halvparten fikk vaksinen, mens resten fikk narrevaksine (placebo). To doser ble gitt med 28 dagers mellomrom.   

I studien fant man at vaksinen ga 94,1 % beskyttelse mot covid-19 sykdom fra 14 dager etter andre dose. Beskyttelsen ser ut til å være god i alle aldersgrupper som var med i studien, og hos dem som hadde underliggende sykdommer som for eksempel astma, KOLS, diabetes, høyt blodtrykk og hjertesvikt.   

Studien viste at de fleste opplever ubehagelige bivirkninger (som smerter og hevelse på stikkstedet, trøtthet, hodepine, frysninger, kvalme/brekninger, feber, muskel- og leddsmerter) de første dagene etter vaksinasjon. Samtidig tyder studien på at risikoen for alvorlige bivirkninger er liten de første to månedene etter vaksinasjon. 

Etter at vaksinen er tatt i bruk er det meldt om noen tilfeller med alvorlige allergiske reaksjoner etter vaksinasjon.  

Dette vet vi ikke enda: 

  • Hvor lenge vaksinen beskytter mot covid-19 sykdom  
  • Om vaksinen hindrer at man smitter andre.  
  • Det er foreløpig ingen eller begrensede data for:   
      • Barn og ungdom under 18 år  
      • Aldersgruppen over 75 år   
      • Gravide og ammende   
      • Personer med nedsatt immunforsvar og de som bruker immundempende legemidler  
  • Vi kan ikke utelukke sjeldne bivirkninger som oppdages først når vaksinen tas i bruk og gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene.   

Overvåking av bivirkninger   

Selv om vaksinen testes grundig i studier, vil man aldri kunne sikre seg helt mot sjeldne bivirkninger når vaksinen tas i bruk. Vaksinen vil være under nøye overvåkning av EMAs komitè for legemidler til mennesker (CHMP) og EMAs sikkerhetskomite (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at betinget godkjenning er gitt og vaksinering er startet opp.   

Slik virker vaksinen  

Covid-19 Vaccine Moderna virker ved å forberede kroppens forsvar mot koronavirus sykdom (covid-19). Vaksinen inneholder oppskriften (budbringer-RNA) på de typiske piggene på koronaviruset SARS-CoV-2. Piggene (S-proteiner) brukes av viruset for å feste seg og å komme inn i mottakelige celler.        

Når en person blir vaksinert vil noen celler ta opp vaksinen, lese instruksen i budbringer RNA (mRNA) og midlertidig produsere S-proteinet. Immunsystemet vil anse S-proteinet som fremmed og dette fører til produksjon av antistoffer og aktivering av T-celler. Dersom den vaksinerte senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2 vil immunsystemet gjenkjenne viruset og vil være klar til å forsvare seg. mRNA fra vaksinen brytes raskt ned i kroppens celler og påvirker ikke arvestoffet. 



​Fant du det du lette etter?