Statens legemiddelverk har motteken søknad frå Targovax ASA om klinisk utprøving av legemiddelet ONCOS-102 til menneske. Søknaden medfører utsetjing i forskningsøyemed etter genteknologilova, Lov av 2.april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismar m.m., § 9.
Søknaden gjeld ein fase 2-studie av legemiddelet ONCOS-102, og er til behandling av pasientar med melanom som ikkje lenger responderer på anti-PD1 behandling. ONCOS-102 er eit genmodifisert replikasjonskompetent onkolytisk adenoassossiert virus basert på serotype 5.
Studien er multinasjonal, og det er planlagt at 3 pasientar skal delta i Noreg. Meir informasjon om GMO-legemiddelet finst i Summary Notification Information Format (SNIF) som ligg under "høyringsdokumentar".
Høyringsfrist: 7. mars 2023
Høyringsfråsegn merkast med referanse 23/00314, og sendast til post@legemiddelverket.no. Høyringsfråsegn er som hovudregel offentlege etter offentleglova og vil bli publiserte, med mindre fråsegna inneheld teiepliktig informasjon.