En godkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder i EU/EØS. Legemiddelverket er en del av de europeiske legemiddelmyndighetene som godkjenner vaksiner, mens det er Folkehelseinstituttet (FHI) som anbefaler om vaksinen skal tas i bruk i Norge og hvem som eventuelt kan få den.
Dette vet vi om koronavaksinen fra Valneva på godkjenningstidspunktet:
Hvem er vaksinen godkjent for?
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er godkjent for primær vaksinasjon av personer fra 18 – 50 år. Vaksinen gis som to doser med 28 dagers mellomrom.
Godkjenningen av Valneva bygger på en studie med 3000 deltakere over 30 år som viste at bruk av Valneva ga like mye antistoffer mot koronaviruset (den opprinnelige varianten av SARS-CoV-2) som bruk av koronavaksinen fra AstraZeneca (Vaxzevria). Det var ikke mulig å trekke sikre konklusjoner om effekt hos personer over 50 år.
Hvor effektiv er vaksinen?
Dette er den første vaksinen mot covid-19 som er godkjent uten at det er gjennomført en stor placebokontrollert effektstudie. Det er i stedet gjennomført en såkalt «immunobridging» studie der man sammenligner immunresponsen etter bruk av den nye vaksinen med immunresponsen av en vaksine som har vist beskyttelse mot sykdommen – i dette tilfelle vaksinen fra AstraZeneca (Vaxzevria).
Hvilke bivirkninger er mest vanlig?
Bivirkningene som ble sett i studien med COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva var stort sett milde og forbigående. De bivirkningene som forekom hyppigst var ømhet og smerte på stikkstedet, tretthet, hodepine, muskelsmerter, kvalme og oppkast.
Sikkerhet ved bruk av vaksinen vil bli overvåket videre gjennom EU sitt system for melding av bivirkninger og ved hjelp av studier i regi av firmaet og europeiske myndigheter.
Dette vet vi ikke ennå:Vi vet ikke nøyaktig hvor god beskyttelsen mot sykdom er. Vaksinen er ikke undersøkt i en stor placebikontrollert effektstudie, men en studie med 3000 deltakere tyder på at vaksinen gir like god immunrespons som vaksinen fra AstraZeneca som har vist effekt.
Om vaksinen hindrer at man smitter andre
Hvor lenge vaksinen beskytter mot covid-19 sykdom
Enkelte bivirkninger, særlige eventuelle sjeldne eller svært sjeldne bivirkninger, oppdages først når vaksinen gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene.
beskyttelse mot omikronvariantene
barn og ungdom under 18 år
eldre over 50 år
gravide
personer med nedsatt immunforsvar og de som bruker immundempende legemidler
Se EMAs pressemelding om godkjenningen av COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted)
Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer om vaksinen.
Slik virker vaksinen
Vaksinen fra Valneva inneholder en del av drept covid-19-virus. Vaksinen kan ikke gi covid-19 sykdom, men kroppen stimuleres til å lage antistoffer mot covid-19-viruset for å bekjempe dette dersom man senere blir smittet. For å få en tilstrekkelig immunrespons er vaksinen tilsatt en adjuvans. Denne teknologien brukes også i poliovaksine og noen influensavaksiner.
CHMP (komitéen for legemidler til mennesker)
Komiteen tar beslutninger knyttet til alle legemidler som behandles i sentral prosedyre. CHMPs utredninger av legemiddelsøknader gjøres som regel av to land (rapportør og co-rapportør) og sikrer at produkter oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Andre viktige oppgaver for CHMP er sikkerhetsovervåkningen av legemidler etter at de er kommet på markedet, vitenskapelige råd til legemiddelindustrien, og utarbeidelse av retningslinjer for legemidler. Norge har to representanter i komitéen.
Overvåking av bivirkninger
Selv om vaksinen testes grundig i studier, vil man aldri kunne sikre seg helt mot sjeldne bivirkninger når vaksinen tas i bruk. Vaksinen vil være under nøye overvåkning av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) og EMAs sikkerhetskomité (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at betinget godkjenning er gitt og vaksinering er startet opp.