WHOs oppdaterte retningslinjer ble publisert på WHOs nettside 20.11.20:
-
Anbefalingen baserer seg på en systematisk gjennomgang og analyse av data fra fire randomiserte studier, som til sammen inkluderer mer enn 7000 sykehusinnlagte covid-19-pasienter. Resultatene peker i retning av at remdesivir ikke påvirker dødeligheten hos covid-19 pasienter innlagt på sykehus. Videre antyder resultatene at remdesivir heller ikke har effekt på behov for mekanisk pustehjelp (respirator, hjerte-lunge maskin) eller tid til tilfriskning. Det ikke er påvist økt risiko for alvorlige bivirkninger i de fire studiene.
-
WHO har enda ikke publisert resultater fra Solidarity-studien.
-
WHO oppsummerer at det fortsatt er usikkerhet knyttet til dataene, og at man ikke med sikkerhet kan slå fast at remdesivir ikke har noen effekt hos covid-19 pasienter. WHOs anbefaling om å ikke bruke remdesivir er derfor betinget. Det vil si at det er ønskelig med mer forskningsdata, spesielt i enkelte pasientgrupper. WHO støtter at man fortsetter å undersøke remdesivirs effekt i kliniske studier. Dette er imidlertid ikke aktuelt i Norge, da denne armen i Solidarity-studien er avsluttet.
Betinget godkjenning - hva skjer nå?
-
Remdesivir (Veklury) mottok betinget godkjenning i Europa 3. juli 2020 for behandling av covid-19 hos voksne og barn fra 12 år med lungebetennelse og behov for oksygentilskudd. Godkjenningen var basert på resultater fra en annen, randomisert studie; NIAID-ACTT-1 studien. Denne viste forkortet tid til klinisk bedring hos sykehusinnlagte covid-19 pasienter som fikk behandling med remdesivir sammenliknet med placebo. Resultatene fra NIAID-studien ble også inkludert i WHOs analyse.
-
På godkjenningstidpunktet forpliktet legemiddelfirmaet seg til å sende inn oppdaterte data på sikkerhet og effekt fra pågående studier. Oppdaterte data på dødeligeht fra NIAID-studien har nylig blitt sendt inn til EMA (det europeiske legemiddelkontoret), og er under vurdering av komiteen for humane legemidler (CHMP).
-
EMA har etterspurt fullt innsyn i data fra Solidarity-studien, og ønsker en egen utredning av disse og andre tilgjengelige data. Hensikten er å vurdere om det er nødvendig å gjøre endringer i Veklurys (remdesivirs) markedsføringstillatelse. Foreløpig er det ikke gjort endringer i godkjenningen.
-
EMA vurderer at at remdesivir er godt tolerert. For tiden evaluerer EMA et signal om mulig nyrepåvirkning.
-
Helsepersonell rådes til å følge nasjonale behandlingsretningslinjer vedrørende bruk av Veklury.