Utprøving av legemidler mot covid-19
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Utprøving bør skje i kliniske studier
Det er nødvendig med store kliniske studier med mange deltagere for å få sikker kunnskap om hvordan legemidler virker.
Utprøvende behandling bør fortrinnsvis tilbys innenfor rammen av kliniske studier. Kliniske studier gir bedre mulighet for å samle data om nytte og risiko enn bruk gjennom «compassionate use program (CUP)», godkjenningsfritak eller ved bruk utenfor godkjent indikasjon (off-label-bruk).
DMP behandler søknader om å gjennomføre kliniske studier med legemidler i Norge. Søknader som gjelder forebygging eller behandling av covid-19 behandles så raskt som mulig.
I noen tilfeller er det nødvendig å tilby utprøvende behandling av alvorlig syke pasienter, uten at det er mulig å gjøre dette innenfor rammen av en klinisk studie. Dersom legen mener det er nødvendig å bruke et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, vil DMP hastebehandle søknader om godkjenningsfritak.
Les mer om godkjenningsfritak for legemidler til mennesker
Slik testes legemidler i studier
1. Preklinisk
Før et legemiddel kan testes på mennesker, må forskerne gjennomføre en rekke såkalte prekliniske studier. Dette er både in vitro-studier («reagensglass-studier») og in vivo-studier (dyrestudier). I dyrestudiene måles effekt av legemidlet, toleranse og hvordan legemiddelet tas hånd om i dyrekroppen.
2. Kliniske studier i 3 faser
Fase 1 – Her gis første dose til noen titalls frivillige deltagere, enten friske eller med en aktuell sykdom. Sikkerhet av legemidlet vurderes her. Det gis forskjellige styrker av legemidlet for å vurdere hvilken dose som er nødvendig. Studiene omfatter ca. 100 deltagere.
Fase 2 – Her undersøkes sikkerhet og effekt, ofte i relasjon til ulike doser, hos hundrevis av frivillige deltagere som er definert i grupper etter for eksempel alder og helsetilstand.
Fase 3 – Dette er store randomiserte studier på opptil flere tusen frivillige deltagere. Her undersøker man legemiddelets effekt og samler ytterligere informasjon om bivirkninger i en bredere pasientgruppe enn i fase 2. I fase 3 studier kan legemiddelet sammenliknes med etablert behandling eller placebo (narremedisin). I disse studiene kan man teste ut allerede godkjente legemidler, men på nye indikasjoner.
Det kan være flere studier i hver fase for å få svar på ulike spørsmål.