Klassifisering av legemidler

Det kan være vanskelig å skille mellom legemidler og grenseprodukter som kosttilskudd, medisinsk utstyr, kosmetikk, fôr, biocider og lignende. For å avgjøre om et produkt eller stoff omfattes av legemiddellovgivningen er det nødvendig å vurdere flere aspekter ved produktet.

Hvordan klassifisere?

Klassifisering av et produkt som legemiddel baseres på en helhetlig vurdering av det aktuelle produktet. Klassifisering som legemiddel kan gjøres både på bakgrunn av funksjon og/eller på bakgrunn av presentasjon.

Legemiddelforskriftens definisjon av legemiddel:«ethvert stoff, droge eller preparat som utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom».

Klassifisering er en nasjonal avgjørelse, og det kan derfor variere fra land til land hvordan et produkt er regulert. Et produkt kan derfor være legemiddel i et land og ikke i et annet.

Legemiddel på bakgrunn av funksjon

Dersom et produkt inneholder stoffer/urter som er er egnet til å behandle, lege eller lindre sykdommer, sykdomssymptomer eller smerter kan klassifisere som legemidler på bakgrunn av funksjon (innhold).

En del stoffer og urter har tidligere blitt klassifisert som legemidler/ikke-legemidler. Mange av dem var tidligere oppført i legemiddellisten og urtelisten, jf. forskrift om legemiddelklassifisering. Forskrift om legemiddelklassifisering ble opphevet 1. juli 2020. Dette innebærer at også urtelisten og legemiddellisten er opphevet.

Bakgrunnen for opphevingen er flere avgjørelser i EU-domstoler. Domstolene har slått fast at klassifisering av et produkt som legemiddel skal baseres på en konkret helhetsvurdering av et spesifikt produkt, og at lister over substanser ikke kan fungere som eneste vurderingsgrunnlag i en legemiddelklassifisering. Det er lite hensiktsmessig med forskriftsfestede lister over substanser som kan tenkes å gjøre et produkt til et legemiddel fordi listene lett kan misforstås og oppfattes som bindende for klassifisering. 

Definisjonen av hva som er et legemiddel er fortsatt den samme. 

Det finnes en rekke rådgivende dokumenter i EU/EØS som tar for seg ulike grenseoppganger som benyttes i vurderingen. HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) under EMA (European Medicines Agency) har samlet og systematisert informasjon om urter og planter i EU-monografier. Produkter som inneholder urter i doseringer som ligner de som er gitt i urtens HMPC-monografi (veletablert bruk), vil vanligvis anses som legemidler.

Legemiddel på bakgrunn av presentasjon

Produkter både med og uten fysiologisk effekt kan klassifiseres som legemiddel dersom de utgis for å ha effekt eller påstås å kunne brukes til å

• forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerte, eller

• påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr.

Listen over medisinske påstander er en oversikt over hvilke påstander som gir grunnlag for klassifisering av et produkt som legemiddel og dermed anses som anses som medisinske påstander.

Ved klassifisering vurderes blant annet følgende:

• Produktnavn

• Innholdsstoffer og deres eventuelle fysiologiske effekt

• Dosering

• Sammenligning med allerede godkjente legemidler

• Produktets administrasjonsform

• Markedsføring og presentasjon av produktet

• Produktets bruksområde

• Medisinske påstander

• Risiko ved bruk

Hva innebærer en klassifisering?

For å kunne omsette legemidler i Norge, skal legemiddelet som hovedregel ha markedsføringstillatelse som legemiddel i Norge. Virksomheter som importerer legemidler skal ha tillatelse for import- og grossistvirksomhet og dersom produktet skal produseres i Norge, må man ha en tilvirkertillatelse. Legemidler selges i utgangspunktet på apotek, med unntak av de legemidlene som er oppført på LUA-listen (Legemidler Utenom Apotek), som kan selges i blant annet matbutikker og kiosker.

Produkter som ikke klassifiserer som legemidler må omsettes i tråd med regelverket som gjelder for den aktuelle produkttypen som produktet tilhører.

Narkotika og doping

Stoffer som klassifiseres som narkotika og doping reguleres også av legemiddellovgivningen. Hva som regnes som narkotika og doping fremgår av narkotikaforskriften og dopingforskriften. Nye syntetiske stoffer som ligner stoffer oppført på narkotikalisten vil som hovedregel omfattes av legemiddellovgivningen.

Truede arter av vill flora og fauna

Handel med truede arter av vill flora og fauna er regulert i CITES-forskriften. Dette regelverket forvaltes av Miljødirektoratet. Produkter som innholder slike stoffer kan bli beslaglagt dersom tillatelser ikke kan fremlegges.