Det er gruppen som kalles Emergency Task Force (ETF) i europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) som har sendt ut denne advarselen til medlemmene sine.
Virkningsmekanisme
De monoklonale antistoffene er designet slik at de hemmer virusets aktivitet ved å binde seg til spike-proteinet på virusets overflate. Hensikten er at antistoffet skal hindre at viruset beveger seg inn i kroppens celler, som viruset er avhengig av for å formere seg. Nye varianter av koronaviruset har imidlertid mutasjoner i spike-proteinet, som gjør at de monoklonale antistoffene har vanskeligere for å binde seg til overflateproteinet.
Laboratoriestudier
Laboratoriestudier har vist at monoklonale antistoffer har dårlig effekt mot enkelte varianter av SARS-CoV-2 omikron. Resultatene viser at dette særlig gjelder varianteneBQ1 og BQ1.1 som forventes å bli dominerende i Europa i de nærmeste ukene. Resultater fra laboratoriestudier kan ikke med sikkerhet fastslå i hvilken grad godkjente monoklonale antistoffer har redusert effekt mot eldre varianter av omikron (BA.1, BA.2, BA.4 og BA.5).
Råd til behandlende lege
ETF råder behandlende helsepersonell til å følge med på den epidemiologiske virussituasjonen i eget land og at helsepersonell vurderer behandlingsalternativer ut fra dette. Andre godkjente antivirale legemidler, med ulik virkningsmekanisme, som Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) og Veklury (remdesivir) forventes å ha god effekt også mot nye virusvarianter. Begge disse legemidlene er godkjent til behandling av covid-19 hos pasienter med økt risiko for å utvikle alvorlig sykdom.
Se Helsedirektoratets råd om legemiddelbehandling av covid-19 her.
Fortsatt overvåkning
ETF vil fortsette å overvåke effekten av covid-19 legemidler sett opp mot stadig nye varianter av koronaviruset. Foreløpig er det ikke gjort endringer i produktinformasjonen til de monoklonale antistoffene, men det vurderes fortløpende av ETF.
Monoklonale antistoffer godkjent til behandling av covid-19
Følgende monoklonale antistoffer er godkjent til behandling av covid-19 hos pasienter med økt risiko for å utvikle alvorlig sykdom. Sotrovimab og Evusheld er også godkjent til forebyggende bruk.
-
Evusheld (tixagevimab/cilgavimab)
-
Xevudy (sotrovimab)
-
Regkirona (regdanvimab)
-
Ronapreve (caririvimab/imdevimab)
Hva er et monoklonalt antistoff?
Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Flere av legemidlene nevnt over består av to monoklonale antistoffer, som binder seg til spike-proteinet på koronavirusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler. EMAs nyhetssak om denne saken