Beslutningen skyldes at firmaet ikke aksepterte EMAs krav til merking av legemidlet. EMA stilte krav om at AstraZeneca også måtte merke Forxiga 10 mg tabletter med svart trekant for å beholde diabetes type 1-indikasjonen for Forxiga 5 mg tabletter. Forxiga 10 mg har aldri hatt diabetes type 1 som godkjent indikasjon og firmaet ønsket derfor ikke å imøtekomme EMAs krav.
Videre bruk av Forxiga 5 mg hos pasienter med diabetes type 1 vil være utenfor godkjent indikasjon («off-label»). De andre indikasjonene for dapagliflozin 5 mg og 10 mg er uforandret.
Bruk av Forxiga til behandling av diabetes type 1 krevde risikominimeringstiltak som pasientkort og veileder for helsepersonell. Dette materiellet vil ikke lenger være tilgjengelig siden AstraZeneca har besluttet å fjerne diabetes type 1-indikasjonen.
Råd til leger/helsepersonell:
-
Seponeringen må gjøres under nøye kontroll av blodsukker og med nødvendig justering av insulindosering.
-
Det anbefales at blodsukkeret måles hyppig etter seponering av Forxiga. Insulindosen bør økes gradvis for å minimere risikoen for hypoglykemi.
-
Resepter på Forxiga 5 mg vil kunne utleveres med forhåndsgodkjent refusjon ut reseptens gyldighetstid på 1 år så lenge forskrivningen er før 01.11.2021.
Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til endokrinologer, diabetessykepleiere, fastleger, diabetesforeningen og apotek.