Beslutningen skyldes at firmaet ikke aksepterte EMAs krav til merking av legemidlet. EMA stilte krav om at AstraZeneca også måtte merke Forxiga 10 mg tabletter med svart trekant for å beholde diabetes type 1-indikasjonen for Forxiga 5 mg tabletter. Forxiga 10 mg har aldri hatt diabetes type 1 som godkjent indikasjon og firmaet ønsket derfor ikke å imøtekomme EMAs krav.

Videre bruk av Forxiga 5 mg hos pasienter med diabetes type 1 vil være utenfor godkjent indikasjon («off-label»). De andre indikasjonene for dapagliflozin 5 mg og 10 mg er uforandret.

Bruk av Forxiga til behandling av diabetes type 1 krevde risikominimeringstiltak som pasientkort og veileder for helsepersonell. Dette materiellet vil ikke lenger være tilgjengelig siden AstraZeneca har besluttet å fjerne diabetes type 1-indikasjonen.

Råd til leger/helsepersonell:

  • Seponeringen må gjøres under nøye kontroll av blodsukker og med nødvendig justering av insulindosering.​
  • Det anbefales at blodsukkeret måles hyppig etter seponering av Forxiga. Insulindosen bør økes gradvis for å minimere risikoen for hypoglykemi.
  • Resepter på Forxiga 5 mg vil kunne utleveres med forhåndsgodkjent refusjon ut reseptens gyldighetstid på 1 år så lenge forskrivningen er før 01.11.2021.

Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til endokrinologer, diabetessykepleiere, fastleger, diabetesforeningen og apotek.

​Fant du det du lette etter?
Print-ikon Skriv ut