​Et biotilsvarende legemiddel (biosimilar) er en kopi av et referanselegemiddel som allerede er godkjent i EØS (1). Det kan brukes ved de samme terapeutiske indikasjonene som referanseproduktet. Biotilsvarende legemidler ble første gang tatt i bruk i EU i 2006.

Godkjenningen av biotilsvarende legemidler bygger på at det ikke er noen forskjell når det gjelder kvalitet, sikkerhet og effekt sammenlignet med referanselegemidlet (2). Det er ikke registrert bivirkninger som følge av bytte fra referanselegemidler til biotilsvarende legemidler, eller som følge av bytte mellom biotilsvarende legemidler med samme referanselegemiddel. Det er ikke vitenskapelig grunnlag for å anta at det skal oppstå bivirkninger på grunn av bytte (3).

Bytte under pågående behandling

Legemiddelverket mener at bytte mellom referanselegemidler og biotilsvarende legemidler under pågående behandling er trygt. Det kan gjelde følgende situasjoner:

  • Bytte fra referanselegemiddel til biotilsvarende legemiddel
  • Bytte fra biotilsvarende legemiddel til referanselegemiddel
  • Bytte fra et biotilsvarende legemiddel til et annet biotilsvarende legemiddel når referanselegemidlet er det samme 


Ytterligere kliniske studier for å bekrefte byttbarhet anses å være unødvendige. Beslutning om bytte tas av legen eller sykehuset, som også må gi nødvendig informasjon til pasientene. Alle pasienter som behandles med biologiske legemidler må følges opp, og eventuelle bivirkninger bør meldes med angivelse av legemiddelnavn, virkestoff og batchnummer for å sikre sporbarhet.


Hvorfor bytte?

Bytte er nødvendig for å oppnå konkurranse mellom behandlingsmessig likeverdige legemidler. Konkurranse fører til prisreduksjoner som reduserer den økonomiske belastningen av kostbare biologiske legemidler i helsevesenet.


Automatisk bytte på apotek?

Automatisk bytte på apotek av biologiske og biotilsvarende legemidler er ikke tillatt i Norge.
Legemiddelverket har foreslått å endre Apoteklovens § 6-6, som er grunnlaget for generisk bytte i apotek, slik at det åpnes for at flere typer legemidler på sikt kan inkluderes i bytteordningen, for eksempel biologiske legemidler (4).


Referanser:

1. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, Ehmann F, Ekman N, Giezen TJ et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood 2012; 120: 5111-7. doi: 10.1182/blood-2012-04-425744.

2. European Medicines Agency, European Commission. Biosimilars in the EU. Information guide for healthcare professionals. (2017)

3. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, Giezen T, Skibeli V, Weise M, Interchangeability of Biosimilars: A European Perspective. BioDrugs 2017. DOI 10.1007/s40259-017-0210-0


4. Statens legemiddelverk. Legemiddelverket foreslår å endre apotekloven (2017)

​Fant du det du lette etter?