Byttbarhet av biotilsvarende legemidler

Et biotilsvarende legemiddel (biosimilar) er en kopi av et referanselegemiddel som allerede er godkjent i EØS (1). Det kan brukes ved de samme terapeutiske indikasjonene som referanseproduktet. Biotilsvarende legemidler ble første gang tatt i bruk i EU i 2006. Godkjenningen av biotilsvarende legemidler bygger på at det ikke er noen forskjell når det gjelder kvalitet, sikkerhet og effekt sammenlignet med referanselegemidlet (2). Det er ikke registrert bivirkninger som følge av bytte fra referanselegemidler til biotilsvarende legemidler, eller som følge av bytte mellom biotilsvarende legemidler med samme referanselegemiddel. Det er ikke vitenskapelig grunnlag for å anta at det skal oppstå bivirkninger på grunn av bytte (3, 4).

Bytte under pågående behandling

Legemiddelverket mener at bytte mellom referanselegemidler og biotilsvarende legemidler under pågående behandling er trygt. Det kan gjelde følgende situasjoner:

• Bytte fra referanselegemiddel til biotilsvarende legemiddel

• Bytte fra biotilsvarende legemiddel til referanselegemiddel

• Bytte fra et biotilsvarende legemiddel til et annet biotilsvarende legemiddel når referanselegemidlet er det samme

Ytterligere kliniske studier for å bekrefte byttbarhet anses å være unødvendige. Beslutning om bytte tas av legen eller sykehuset, som også må gi nødvendig informasjon til pasientene. Alle pasienter som behandles med biologiske legemidler må følges opp, og eventuelle bivirkninger bør meldes med angivelse av legemiddelnavn, virkestoff og batchnummer for å sikre sporbarhet.

Hvorfor bytte?

Bytte er nødvendig for å oppnå konkurranse mellom behandlingsmessig likeverdige legemidler. Konkurranse fører til prisreduksjoner som reduserer den økonomiske belastningen av kostbare biologiske legemidler i helsevesenet.

Automatisk bytte på apotek?

Dette er nå tillatt i Norge.

Se nyhetssak om bytte av biotilsvarende legemidler i apotek:

Biotilsvarende legemidler kan byttes i apotek

Referanser:

1. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, Ehmann F, Ekman N, Giezen TJ et al. Biosimilars: what clinicians should know
2. European Medicines Agency, European Commission. Biosimilars in the EU. Information guide for healthcare professionals. (2023) 
3. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, Giezen T, Skibeli V, Weise M, Interchangeability of Biosimilars: A European Perspective
4. Kurki et al: Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective