Dosen som er godkjent til barn fra 5-11 år er lavere enn den som er godkjent til de fra 12 år og oppover (10 mikrogram versus 30 mikrogram). Det er Folkehelseinstituttet (FHI) som gir råd om bruken av koronavaksiner i koronavaksinasjonsprogrammet i Norge.
Om studien
Effekten av Comirnaty hos barn er undersøkt i en studie som inkluderte nærmere 2000 barn i alderen 5 til 11 år. Studien ble gjennomført i henhold til Comirnatys utviklingsplan for barn (paediatric investigation plan, PIP) etter enighet med europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) sin komite for legemidler til barn.
Studien viste at immunresponsen med en lavere dose (10 µg) i denne gruppen var sammenliknbar med immunresponsen i aldersgruppen 16 til 25 år (30 µg). Effekten av Comirnaty ble utregnet fra nærmere 2000 barn fra 5 til 11 år som ikke hadde hatt tegn til infeksjon tidligere og som fikk enten vaksinen eller placebo. Av de 1305 personene som fikk vaksinen var det tre som utviklet covid-19 etter to doser, mens 16 av de 663 som fikk placebo utviklet covid-19 sykdom.
De vanligste bivirkningene
De vanligste bivirkningene hos barn 5 til 11 år var de samme som dem man har sett hos personer fra 12 år og oppover. De vanligste bivirkningene er smerte og hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine, muskelsmerter, frysninger og feber. Vanlige bivirkninger kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn. De fleste tåler disse forbigående bivirkningene godt, mens andre opplever plager et par dager etter vaksinering.
Sjeldne bivirkninger
Ettersom det var et begrenset antall barn med i studien kunne man ikke identifisere sjeldne bivirkninger. Det var heller ikke mulig å vurdere om sjeldne bivirkninger hos barn skiller seg fra de sjeldne bivirkningene som er sett hos voksne som for eksempel myokarditt og perikarditt.
Vurderingen til EMAs vitenskapskomite (CHMP)
Fordelene med Comirnaty oppveier risikoen i aldersgruppen 5 til 11 år. Dette gjelder særlig for barn med underliggende sykdom som har økt risiko for alvorlig covid-19-sykdom.
Les mer om koronavaksiner og perikarditt og myokarditt på våre temasider
Om betinget godkjenning
I en pandemi er det viktig med rask tilgang til vaksiner. Legemiddelmyndighetene i Europa, inkludert Norge, legger derfor til rette for rask utvikling og godkjenning av koronavaksiner. Comirnaty har en betinget godkjenning som gis før man har langtidsdata om effekt og bivirkninger. Vaksineprodusenten må derfor fortsette med studiene, og fortløpende oversende legemiddelmyndighetene data etter hvert som de blir klare.
Slik virker vaksinen
Comirnaty virker ved å forberede kroppens forsvar mot covid-19 sykdom. Vaksinen inneholder oppskriften (budbringer-RNA) på de typiske piggene på koronaviruset SARS-CoV-2. Piggene (S-proteiner) brukes av viruset for å feste seg og å komme inn i mottakelige celler.
Når en person blir vaksinert vil noen celler ta opp vaksinen, lese instruksen i budbringer RNA (mRNA) og midlertidig produsere S-proteinet. Immunsystemet vil anse proteinet som fremmed og stimulere produksjon av antistoff og T-celler. Dersom den vaksinerte senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2 vil immunsystemet gjenkjenne viruset og vil være klar til å forsvare seg.
mRNA fra vaksinen er bare midlertidig til stede fordi det brytes ned i kroppen kort tid etter vaksinasjon, og påvirker ikke arvestoffet.