Komitèen for humane legemidler (CHMP) i det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har vurdert tilgjengelige data på legemidlet. Vurderingen ble gjort for å kunne gi en vitenskapelig uttalelse på EU-nivå, til støtte i nasjonale beslutninger om bruk av legemidlet før det har fått markedsføringstillatelse. Les om vurderingen på EMAs nettside
Komiteen konkluderer med at REGN-COV2 kan bli brukt til å behandle covid-19 pasienter som ikke trenger ekstra oksygen, men som har høy risiko for å utvikle alvorlig covid-19 sykdom. Legemidlet gis som infusjon (drypp).
Se brukerveiledning fra EMA.
Gunstig effekt
EMAs anbefaling gis på grunnlag av kvalitetsdata og en studie som så på effekt av legemidlet hos covid-19 pasienter som ikke trengte ekstra oksygen. Foreløpige resultater indikerer at REGN-COV2 har gunstig effekt ved at virusmengden i nese og hals reduseres i større grad enn hos pasientene som fikk placebo (narremedisin), og førte til færre covid-19 relatere legebesøk.
De fleste bivirkningene som ble rapportert var milde eller moderate. Noen reaksjoner knyttet til infusjonen (inkludert allergiske reaksjoner) ble rapportert, og dette bør overvåkes ved bruk.
EMA’s anbefaling kan bli brukt i det enkelte EU/EØS-land som støtte til nasjonale råd om mulig bruk av legemidlet før en markedsføringstillatelse eventuelt gis.
Hurtigutredning pågår parallelt
Hurtigutredningen (rolling review) på REGN-COV2 som startet 1. februar pågår fortsatt. Utredningen vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse.
Les mer om hurtigutredningen.
Bruk i Norge
Det er helseforetakene som avgjør om de ønsker å ta i bruk de monoklonale antistoffene. Apotek kan ekspedere søknader om godkjenningsfritak for REGN-COV2 uten at Legemiddelverket på forhånd har vurdert den enkelte søknaden.
Om REGN-COV2
Legemidlet består av to monoklonale antistoffer; casirvimab og imdevimab. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Casirvimab og imdevimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.
