Den 9. april startet den europeiske sikkerhetskomitéen (PRAC) en utredning av dette bivirkningssignalet for å se om det kan være sammenheng med vaksinen - basert på fire tilfeller med det alvorlige sykdomsbildet som på det tidspunktet var kjent i USA.
Det amerikanske legemiddelverket (FDA) og folkehelseinstituttet (CDC) satte vaksinasjon med Janssen-vaksinen på pause 13. april, mens de undersøker de seks meldingene som nå er kjent. Samme dag opplyste Janssen at de midlertidig stopper utrullingen av vaksinen i Europa mens undersøkelsene pågår.
Koronavaksinen fra Janssen (Johnson & Johnson) fikk en betinget godkjenning i Europa 11. mars, men er enda ikke i bruk. De første leveransene av vaksinen skulle etter planen komme i midten av april. Det er Folkehelseinstituttet som gir råd om hvilke vaksiner som brukes i koronavaksinasjonsprogrammet i Norge.
Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) forventer å komme tilbake med mer informasjon og PRACs konklusjon i neste uke.
(Trykk på overskriften for å lese mer)
Signalutredning - vurdere årsakssammenheng
Når et signal blir avdekket gjør legemiddelmyndighetene en grundigere analyse for å vurdere om det kan være en ny bivirkning av vaksinen eller om det er andre faktorer som kan forklare signalet. I forbindelse med analysen gjennomgår legemiddelmyndighetene tilgjengelig informasjon fra bivirkningsmeldinger, publisert litteratur og kliniske studier.
Arbeidet med å vurdere signaler utføres av utpekte legemiddelmyndigheter i det europeiske legemiddelsamarbeidet, som Norge er en del av. Resultatene fra utredningen diskuteres i komiteen for legemiddelovervåking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe, PRAC) under det europeiske legemiddelkontoret (EMA).
Balansen mellom nytten av vaksinen og risikoen for alvorlige bivirkninger (nytte-risikoforholdet) vurderes fortløpende ut fra den kunnskapen som er tilgjengelig.