Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Endring i preparatnavn for legemidler til dyr etter 28. januar 2022

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Den nye forordningen for legemidler til dyr trer i kraft 28. januar 2022. Dette medfører noen endringer i reglene for endring i preparatnavn.

For legemidler til dyr vil endring i preparatnavn klassifiseres som endringskategori A.2, VNRA (variations not requiring assessment) i henhold til NVR EU-forordning 2019/6. For legemidler godkjent i nasjonal prosedyre/MRP/DCP skal søknadsskjemaet "Request for change of name of veterinary medicinal product" fylles ut av MT-innehaver og sendes per e-post til: name.vet@noma.no

Det kan søkes om inntil tre navneforslag i prioritert rekkefølge. Navneendringene vil behandles fortløpende, og svar kan forventes i løpet av 14 dager. MT-innehaver vil motta svar fra Legemiddelverket per e-post. Bekreftelsen fra Legemiddelverket på godkjenning av nytt navn skal legges ved som dokumentasjon når endringen legges inn i Union Product Database (UPD).

Merk at navnet ikke vil holdes av. Endringen bør legges inn i UPD senest innen 30 dager etter at navnet har blitt godkjent. En implementeringsdato fram i tid vil være mulig.

For legemidler godkjent i sentral prosedyre, se EMAs nettsider.