Nye studier tyder på at eksponering for topiramat under svangerskapet også gir økt risiko for nevrologiske utviklingsforstyrrelser som autisme spekter forstyrrelser og ADHD.
Legemidler med topiramat (Topimax, Topomax) brukes i Norge som behandling ved epilepsi og som forebygging av migrenehodepine.
PRAC understreker at
-
Bruk av topiramat for å forebygge migrene er kontraindisert under graviditet.
-
Bruk av topiramat for behandling av epilepsi er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet alternativ.
-
Bare leger med erfaring skal bruke topiramat i behandling av epilepsi og migrene.
Dersom en fertil kvinne har behov for behandling og det ikke finnes et egnet alternativ til topiramat, må legen forsikre seg om at det graviditetsforebyggende programmet blir fulgt:
-
Graviditetstest skal være tatt før oppstart.
-
Kvinnen må få Informasjon om risikoen ved bruk av topiramat under svangerskap.
-
Kvinnen må få råd om bruk av effektiv prevensjon.
-
Lege må revurdere behovet for topiramat minst en gang årlig.
Tiltak for å hindre eksponering under graviditet
PRAC anbefaler et graviditetsforebyggende program for å hindre at barn i mors liv blir eksponert for topiramat. Tiltakene vil informere kvinner i fruktbar alder om risikoen ved å bruke topiramat under graviditet og behovet for å hindre graviditet når hun bruker topiramat.
Helsepersonell må forsikre seg om at alle kvinner som kan bli gravide, er klar over risikoen ved å ta topiramat under graviditet. Leger bør vurdere andre behandlingsmuligheter og behovet for topiramat skal revurderes minst hvert år.
Legemidler med topiramat vil få advarsel på utsiden av pakningen og produktinformasjonen vil understreke risikoen og nødvendige tiltak enda tydeligere. Pasienter og helsepersonell vil tilbys opplæringsmateriell og pakken vil inneholde et pasientkort.
Gjennomgang av tilgjengelige data
PRAC sine anbefalinger kommer etter en gjennomgang av tilgjengelige data som inkluderer tre nyere observasjonsstudier.
To av disse studiene tyder på at barn født av mødre med epilepsi og som ble eksponert for topiramat under svangerskapet, hadde to til tre ganger økt risiko for nevrologiske utviklingsforstyrrelser som autisme spekter forstyrrelser, nedsatt intellektuell kapasitet og ADHD sammenlignet med barn født av mødre med epilepsi som ikke brukte legemidler mot epilepsi. Den tredje studien fant ikke økt risiko for disse utfallene.
I tillegg bekrefter PRAC tidligere kunnskap om at bruk av eksponering for topiramat under graviditet øker risikoen for medfødte misdannelser og redusert fødselsvekt.
Medfødte misdannelse opptrer hos 4 - 9 av hundre fødte barn når mor har brukt topiramat under svangerskapet, mot 1 - 3 av hundre fødte barn når mor ikke har brukt topiramat. Videre vil rundt 18 av 100 barn født av mødre som har brukt topiramat i svangerskapet ha redusert fødselsvekt (mot 5 av hundre barn av mødre som ikke har epilepsi og som ikke har brukt denne typen legemidler).