​​​​Markedsføringstillatelser (MT’er) utstedt etter 28. januar 2022 i henhold til den nye forordningen for legemidler til dyr, NVR EU-forordning 2019/6, vil få ubegrenset varighet, med unntak av MT’er godkjent under søkegrunnlagene “begrenset marked” eller “særlige omstendigheter”. Dette gjelder selv om søknadene er innsendt i henhold til direktiv 2001/82/EC. 

Eksisterende MT’er, som er utstedt i henhold til direktiv 2001/82/EC og som har 5 års gyldighet, må få nye MT-brev med ubegrenset varighet for å være i tråd med NVR. 

For preparater godkjent i sentral prosedyre henviser Legemiddelverket til EMA sine nettsider: Q&A: Renewals | European Medicines Agency (europa.eu)

For preparater godkjent i nasjonal prosedyre/MRP/DCP og hvor frist for innsendelse av fornyelsessøknad er før 28. januar 2022, skal det søkes fornyelse selv om MT’en forfaller etter 28. januar 2022. Disse fornyelsessøknadene vil bli håndtert i henhold til Direktiv 2001/82/EC. For mer informasjon, se CMDv sine nettsider om overgangsordninger i forbindelse med den nye forordningen.​

Innehavere av MT for preparater godkjent i nasjonal prosedyre/MRP/DCP hvor frist for innsendelse av fornyelsessøknad er etter 28. januar 2022, vil etter hvert automatisk motta nytt MT-brev med ubegrenset varighet. Dette gjøres fortløpende når den nye forordningen for legemidler til dyr er implementert i norsk lov. MT-innehavere for disse preparatene skal ikke sende fornyelsessøknad.​
​Fant du det du lette etter?
Print-ikon Skriv ut