Forordning (EU) 2022/2346 gir overgangsregler for produkter uten medisinsk formål. Overgangsreglene gjelder for produkter
-
hvor det må gjennomføres klinisk utprøving,
-
hvor fremgangsmåten for samsvarsvurdering krever medvirkning fra et meldt organ,
-
som er omfattet av et sertifikat i samsvar med direktiv 93/42/EØF.
Forordning (EU) 2023/1194 utvider disse overgangsreglene. Formålet med forordningen er å tilpasse overgangsreglene for produkter uten medisinsk formål til endringene i forordning (EU) 2023/607, som utvider overgangsreglene i forordning (EU) 2017/745 (MDR).
Forordningen er foreslått gjennomført i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr.
Høringsfristen er satt til 2. oktober 2023, jf. utredningsinstruksen punkt 3-3 og veileder til utredningsinstruksen punkt 3.3.2.
Høringssvar sendes til Statens legemiddelverk og merkes med saksnummer 23/03395. Statens legemiddelverk gjør oppmerksom på at alle høringsinnspill er offentlige etter offentleglova og kan bli publisert, med mindre høringssvaret inneholder taushetsbelagt informasjon.
Høringsdokumenter
Høringbrev (pdf)
Høringsnotat (pdf)