Høring - gjennomføring av forordninger om EU-referanselaboratorier og IVD-utstyr i klasse D

​​​​​Statens legemiddelverk sender på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring utkast til endringer i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr. Høringen omhandler gjennomføring av følgende forordninger:

• Forordning (EU) 2022/944​ om oppgaver og kriterier for EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
• Forordning (EU) 2022/945​ om avgifter som kan pålegges av EUs referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
• Forordning (EU) 2022/1107 om felles spesifikasjoner for visse medisinske utstyr til in vitro-diagnostikk i klasse D.

De ovennevnte er planlagt tatt inn i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX.

Høringen behandler også Legemiddelverkets forslag til oppheving av enkelte overgangsregler i forskrift om medisinsk utstyr for å unngå dobbeltregulering.

Høringsfristen er satt til 27. januar 2023, jf. utredningsinstruksen punkt 3-3 og veileder til utredningsinstruksen punkt 3.3.2.

Høringssvar sendes til Statens legemiddelverk og merkes med saksnummer 22/23368.

Høringssvar kan sendes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no eller pr. pos​t. 

Høringsdokumenter: 

Høringsnotat
Høringsbrev
Utkast til endringer i forskrift om medisinsk utstyr 
Høringsliste

Høringssvar: 

Direktor​atet for strålevern og atomsikkerhet
Forsvarsdepartementet (ingen merknader) ​​
Justis- og beredskapsdepartementet (ingen merknader)​
Norges Optikerforbund​
Samferdselsdepartementet (ingen merknader) ​