Statens legemiddelverk sender på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring utkast til endringer i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr. Høringen omhandler gjennomføring av følgende forordninger:
-
Forordning (EU) 2022/944 om oppgaver og kriterier for EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
-
Forordning (EU) 2022/945 om avgifter som kan pålegges av EUs referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
-
Forordning (EU) 2022/1107 om felles spesifikasjoner for visse medisinske utstyr til in vitro-diagnostikk i klasse D.
De ovennevnte er planlagt tatt inn i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX.
Høringen behandler også Legemiddelverkets forslag til oppheving av enkelte overgangsregler i forskrift om medisinsk utstyr for å unngå dobbeltregulering.
Høringsfristen er satt til 27. januar 2023, jf. utredningsinstruksen punkt 3-3 og veileder til utredningsinstruksen punkt 3.3.2.
Høringssvar sendes til Statens legemiddelverk og merkes med saksnummer 22/23368.
Høringssvar kan sendes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no eller pr. post.
Høringsdokumenter:
Utkast til endringer i forskrift om medisinsk utstyr
Høringssvar:
Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet
Forsvarsdepartementet (ingen merknader)
Justis- og beredskapsdepartementet (ingen merknader)
Samferdselsdepartementet (ingen merknader)