Høringen gjelder tilpasninger av gjeldende forskrifter, nye nasjonale krav og overgangs- og ikrafttredelsesbestemmelser.
Det nye regelverket skal sørge for at in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er av høy kvalitet, trygt å bruke og effektivt. Formålet er å sikre et høyt beskyttelsesnivå for pasienter og brukere. Samtidig skal nye de reglene fremme innovasjon av medisinsk utstyr og et velfungerende indre marked.
Utsatt høringsfrist
I versjonen som ble sendt på høring 28. januar 2022 hadde dessverre ikke avsnittet om implementering av gjennomføringsforordningen om elektroniske bruksanvisninger kommet med. Dette avsnittet er nå med i korrigert versjon av høringsnotatet under punkt 3.6. Det gis derfor forlenget høringsfrist for korrigert versjon.
Gjennomføringsforordningen om elektroniske bruksanvisninger regulerer adgangen til å benytte elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon for enkelte typer medisinsk utstyr. Dette er blant annet begrunnet i miljøhensyn og at elektroniske bruksanvisninger kan være kostnadsbesparende for produsentene.
Forlenget høringsfrist: 7. april 2022.
Regelverket tilpasses forordning (EU) 2017/746 (IVDR)
De foreslåtte endringene i forskrift om medisinsk utstyr knytter seg i hovedsak til språkkrav, blant annet for samsvarsvurdering, samsvarserklæring, sertifikat og sikkerhetsmeldinger.
Forskriftsutkastet gjennomfører overgangsbestemmelsen i IVDR artikkel 110 for blant annet sertifikater, utstyr, registrering og klinisk utprøving og reglene om trinnvis ikrafttredelse i IVDR artikkel 112 og 113. Det foreslås også at midlertidig forskrift om medisinsk utstyr oppheves.
IVDR artikkel 5 nummer 5 regulerer egentilvirkning av in vitro-diagnostisk utstyr (in house). Bestemmelsene i håndteringsforskriften om egentilvirkning foreslås derfor opphevet.
Bestemmelser om overtredelsesgebyr
I denne høringen foreslås også endringer i forskrift om sanksjoner ved brudd på lov om medisinsk utstyr. I høringsnotatet redegjøres det for aktuelle handlingsnormer, utmåling og innkreving. Det foreslås også enkelte endringer i forskriftsbestemmelsen om straff.
Hvordan sende inn høringssvar
Høringssvar sendes til Statens legemiddelverk og merkes med saksnummer 21/24073. Høringssvar kan sendes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no eller pr. post til følgende adresse:
Statens legemiddelverk
Postboks 240 Skøyen
0213 Oslo
Høringssvar
Apotekforeningen (pdf)
Diffia AS (pdf)
Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet (pdf)
Forsvarsdepartementet (ingen merknader) (pdf)
Helsedirektoratet (pdf)
Helse Midt-Norge RHF (1) (pdf)
Helse Midt-Norge RHF (2) (pdf)
Helse Sør-Øst RHF (pdf)
Justisdepartementet (pdf)
Legeforeningen (pdf)
Melanor (pdf)
Norges Optikerforbund (pdf)
Norsk Sykepleierforbund (pdf)
REK KULMU (pdf)
Samferdselsdepartementet (ingen merknader) (pdf)
Standard Norge (pdf)
Statens arbeidsmiljøinstitutt (ingen merknader) (pdf)
Utenriksdepartementet (ingen merknader) (pdf)
Dokumenter
Høringsbrev (pdf)
Høringsnotat - endring i forskrift om medisinsk utstyr og øvrige forskrifter (pdf)
Høringsnotat - overtredelsesgebyr (pdf)
Utkast til forskrift om endringer i forskrift om medisinsk utstyr og øvrige forskrifter (pdf)