I 2022 gjennomførte Legemiddelverket det vi ønsket på mange områder. Blant annet har vi vært blant de ledende i Europa når det gjelder å saksbehandle bivirkningsmeldinger og følge opp bivirknings-signaler i det europeiske samarbeidet. Dette gjaldt blant annet oppfølging av det store antallet meldinger om menstruasjonsforstyrrelser etter vaksinasjon mot covid-19. Vi jobbet utrettelig i lang tid for å få dette anerkjent som en bivirkning og fikk det inn i produktinformasjon for hele EU/EØS.
Flere nye regelverk
Som del av det europeiske samarbeidet er det innført nytt regelverk for kliniske studier og for veterinærmedisin. Vi har arbeidet mye med innføring av digitale plattformer som skal støtte behov som følger med nytt regelverk. Videre har vi jobbet grundig i lang tid med innføring av nytt regelverk for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som ble innført i norsk rett i mai 2022. Mange bestemmelser i regelverket krever fortolkning, veiledning og tilpasning til en praktisk hverdag i bransjen.
Mer effektive metodevurderinger
Blant utfordringene som preget 2022 var køen av legemidler som ventet på metodevurdering. Vi jobbet mye med å effektivisere arbeidsprosessene og tilpasset dem til ulike sakstyper. I løpet av året begynte dette å gi resultater og køene ble redusert. På den måten bidrar vi til at norske pasienter får raskere tilgang til nye legemidler finansiert av det offentlige.
Legemiddelmangel
Legemiddelmangel er en annen utfordring. Vi deltar aktivt i det europeiske samarbeidet for å øke forsyningssikkerheten både i Norge og Europa, blant annet gjennom bedre samhandling og informasjonsutveksling i EMA-nettverket.
Noen utvalgte tall fra året som gikk:
-
Vi ferdigstilte 57 metodevurderinger og 18 forenklede beslutningsunderlag til Nye metoder. Saksbehandlingstiden var i gjennomsnitt 298 dager.
-
Vi fattet 100 refusjonsvedtak.
-
Gjennom den nasjonale veiledningstjenesten gjennomførte vi 50 møter med regulatorisk eller vitenskapelig veiledning til firmaer og akademia. I tillegg utarbeidet vi råd i 53 saker gjennom EMAs arbeidsgruppe for vitenskapelig veiledning.
-
Vi utstedte 298 virksomhetstillatelser, hvorav 237 driftskonsesjoner til apotek.
-
Vi mottok 1579 meldinger om legemiddelmangel. I 268 av sakene anbefalte Legemiddelverket at legen vurderte annen behandling.
-
Vi besvarte 425 henvendelser om veiledning når det gjelder utvikling og klassifisering av medisinsk utstyr.
-
Vi utstedte 324 markedsføringstillatelser for legemidler, hvorav 105 i sentral prosedyre og 4 i nasjonal prosedyre.
-
Legemiddelverket testet 115 produksjonspartier av seks ulike vaksiner på vegne av det
europeiske fellesskapet og WHO-samarbeidet.
-
Vi mottok 12 445 meldinger om mistenkte bivirkninger etter koronavaksiner i 2022 og behandlet cirka 27 000 meldinger fra 2021 og 2022.
-
Vi behandlet 8400 søknader om godkjenningsfritak og mottok 214 700 notifiseringer (meldinger om legemidler uten markedsføringstillatelse som kan ekspederes direkte av apotek).
-
Vi hadde 367 ansatte, hvorav 81 prosent kvinner.
-
Legemiddelverkets budsjett var på 471 millioner kroner.