En betinget godkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder i EU/EØS. Legemiddelverket godkjenner vaksiner, og Folkehelseinstituttet (FHI) bestemmer om vaksinen skal tas i bruk og hvem som kan få den.
Dette vet vi om Covid-19 Vaccine Janssen på godkjenningstidspunktet:
Hvem er vaksinen godkjent for?
Covid-19 Vaccine Janssen har fått en betinget (midlertidig) godkjenning for bruk hos personer fra og med 18 år. Godkjenningen bygger på en studie med cirka 44 000 deltagere. Halvparten fikk én dose av vaksinen, resten fikk narrevaksine (placebo). Vaksinen gis i én dose.
Vaksinens sikkerhet er basert på data fra alle deltagere (44 000) og vaksinens effekt er basert på cirka 39 000 av deltagerne. Halvparten av deltagerne er fulgt opp i to måneder eller mer etter vaksinasjon.
Hvor effektiv er vaksinen?
I studien fant man at Covid-19 Vaccine Janssen var cirka 67 % effektiv i å forebygge covid-19 sykdom 14 dager etter vaksinering.
Beskyttelsen ser ut til å være god i alle aldersgrupper som var med i studien, og hos dem som hadde underliggende sykdommer som for eksempel høyt blodtrykk, diabetes, hjertesykdom, astma/KOLS, overvekt og velregulert hiv-infeksjon.
Hvilke bivirkninger er mest vanlig?
Studien viste at de fleste opplever ubehagelige bivirkninger (som hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, kvalme, hodepine, muskelsmerter og slapphet) de første dagene etter vaksinasjon. Samtidig tyder studien på at risikoen for alvorlige bivirkninger er liten de første to månedene etter vaksinasjon.
I studier er det meldt om noen tilfeller med alvorligere allergiske reaksjoner etter vaksinasjon.
Les mer om bivirkninger, hva vaksinen inneholder og studiene som ligger til grunn for godkjenningen
Alvorlige bivirkninger
EMA har konkludert med at det er en sannsynlig sammenheng mellom covid-19 Vaccine Janssen og sjeldne og alvorlige tilfeller med blodpropp med lavt antall blodplater og blødninger. Tilstanden er ført opp som en alvorlig, svært sjelden bivirkning i produktomtalen. Les mer om dette her:
Koronavaksiner og blodpropp - hva vet vi så langt?
Dette vet vi ikke enda:
-
om vaksinen hindrer at man smitter andre.
-
hvor lenge effekten varer.
Det er foreløpig ingen eller begrensede data for:
-
Barn og ungdom under 18 år
-
Eldre over 75 år, men vaksinen antas å også beskytte denne aldersgruppen
-
Gravide og ammende
-
Personer med nedsatt immunforsvar og de som bruker immundempende legemidler
Vi kan ikke utelukke sjeldne bivirkninger som oppdages først når vaksinen tas i bruk og gis til mange flere og mer varierte grupper enn de som fikk vaksinen i utprøvingsfasen.
Se EMAs pressemelding om godkjenningen av Covid-19 Vaccine Janssen
Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer om vaksinen.
Slik virker vaksinen
Vaksinen inneholder ikke covid-19 virus, men består av et humant forkjølelsesvirus (Adenovirus serotype 26) som er endret slik at det inneholder genet for SARS-CoV-2 spike-protein. Viruset (dvs. vektoren) er også endret slik at det ikke kan formere seg i kroppen.
Når viruset (vektoren) kommer inn i kroppens celler, vil kroppscellene bruke biten av arvestoff fra covid-19 viruset til å produsere den karakteristiske «spiken» på covid-19 viruset.
Spiken gir ikke sykdom, men kroppen vil lage antistoffer mot «spiken» og gjøre forsvarsceller (T-lymfocytter) klare til å bekjempe covid-19 viruset dersom man senere blir smittet av dette.
Hva er en betinget godkjenning?
I en pandemi er det viktig med rask tilgang til vaksiner. Legemiddelmyndighetene i Europa, inkludert Norge, legger derfor til rette for rask utvikling og godkjenning av koronavaksiner. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekt og bivirkninger. Vaksineprodusenten må derfor fortsette med studiene, og fortløpende oversende legemiddelmyndighetene data etter hvert som de blir klare.
- En vaksine blir bare godkjent dersom nytten vurderes som langt større enn risikoen. Målet er alltid at befolkningen skal få den vaksinebeskyttelsen de trenger, uten å bli utsatt for alvorlige bivirkninger, sier Audun Hågå, direktør i DMP.
CHMP (komitéen for legemidler til mennesker)
Komiteen tar beslutninger knyttet til alle legemidler som behandles i sentral prosedyre. CHMPs utredninger av legemiddelsøknader gjøres som regel av to land (rapportør og co-rapportør) og sikrer at produkter oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Andre viktige oppgaver for CHMP er sikkerhetsovervåkningen av legemidler etter at de er kommet på markedet, vitenskapelige råd til legemiddelindustrien, og utarbeidelse av retningslinjer for legemidler. Norge har to representanter i komitéen.
Overvåking av bivirkninger
Selv om vaksinen testes grundig i studier, vil man aldri kunne sikre seg helt mot sjeldne bivirkninger når vaksinen tas i bruk. Vaksinen vil være under nøye overvåkning av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) og EMAs sikkerhetskomité (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at betinget godkjenning er gitt og vaksinering er startet opp.