Legemiddelverket fikk i oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet å etablere og lede en prosjektgruppe med relevante aktører. Arbeidet var en oppfølging av Helsedirektoratets rapport «Nasjonal legemiddelberedskap – delrapport: Legemiddelproduksjon» (IS-2873).
Arbeidet ble organisert i delprosjekter hvor de ulike rapportene er oppsummert i form av fem anbefalte tiltak i sluttrapporten. De fem tiltakene er forslag fra prosjektgruppen på hvordan legemiddelberedskap i Norge kan styrkes.
Anbefalinger
-
Etablere et operativt forum som skal ha løpende oversikt over mangelsituasjoner og produksjonsmuligheter. Forumet skal blant annet beslutte og iverksette produksjon ved forsyningssvikt eller «etterspørselsjokk». Arbeidet med etableringen bør ledes av Helsedirektoratet.
-
Etablere et nasjonalt senter for farmasøytisk produksjon. Senteret som skal koordinere norsk beredskapsproduksjon og legge til rette for samarbeid mellom produsentene, og samarbeidet mellom produsenter og myndigheter. Arbeidet med utredning om å etablere et slikt senter bør ledes av The Life Science Cluster og involvere relevante private og offentlige aktører.
-
Etablere avtaler mellom myndigheter og produsenter. Samarbeidet med å utarbeide et avtaleverk bør initieres av operativt forum og involvere andre relevante offentlige og private aktører.
-
Revidere regelverk, lov og forskrifter for apotekproduksjon. Iverksetting av endringer bør initieres av Legemiddelverket og involvere andre relevante offentlige og private aktører.
-
Utarbeide en plan for nordisk og europeisk samarbeid. Det bør nedsettes en gruppe ledet av Helse- og omsorgsdepartementet.
Disse aktørene har deltatt i prosjektet: Helsedirektoratet, Mangelsenteret, Legemiddelindustriforeningen, The Life Science Cluster, Serviceproduksjon, Ås produksjonslab, Sykehusapotekene HF og Sjukehusapoteka Vest HF.
Legemiddelberedskap og produksjon
Ansvaret for legemiddelberedskapen ligger hos Helsedirektoratet. De har i sin rapport fra 2019 gjort en kartlegging av beredskapen, og gitt noen anbefalinger i sin delrapport om legemiddelproduksjon som ble lagt frem i februar 2020. Det er disse anbefalingene Legemiddelverket fikk i oppdrag å følge opp med prosjektgruppen.
En av anbefalingene fra Helsedirektoratets rapport var å vurdere mulighetene for produksjon av antibiotika i Norge. Prosjektets arbeid med denne anbefalingen er en egen rapport som ble levert Helse- og omsorgsdepartement allerede i mai. Helsedirektoratet fikk ansvaret for arbeidet med videre utredning av mulighetene for produksjon i Norge.
Legemiddelverkets rolle
Legemiddelberedskap er en langsiktig og strategisk plan for å redusere sårbarheten ved uventede hendelser. Legemiddelverkets rolle i et slikt arbeid er vårt ordinære tilsynsansvar med aktørene som leverer produkt til et beredskapslager (produsenter) eller bidrar til oppbevaring og distribusjon av produktene (grossister).
Legemiddelverkets rolle videre i arbeidet med å styrke nasjonal produksjon vil bestå av veiledning av aktører som satser på industriell produksjon, i tillegg til utvikling av nødvendig regelverk innen apotekfremstilling.