Bakgrunnen for denne suspendering er inspeksjoner hos Synchron Reserach i 2019. Her ble det funnet avvik knyttet til bioekvivalensstudier. På denne bakgrunn anbefalte EMAs vitenskapelige komite for legemidler til mennesker (CHMP) å suspendere legemidler der bioekvivalensstudiene var utført av Synchron Reseach. EU-kommisjonen vedtok i november 2022 å følge denne anbefalingen.
EMA og nasjonale myndigheter har vurdert at det ikke har vært noen sikkerhetsrisiko eller mangel på effekt ved de berørte legemidlene. Det har derfor ikke vært grunn til å suspendere legemidlene mens saken er blitt undersøkt.
Juks aksepteres ikke
- Nå markerer vi at denne typen juks ikke aksepteres. Studier som ligger til grunn for legemiddelgodkjenning skal følge god klinisk praksis og ha høy standard. Alle skal kunne stole på kvaliteten til legemidler som godkjennes her hos oss og i EU/EØS-området, sier overlege Sigurd Hortemo i Legemiddelverket.
I henhold til EU-kommisjonens vedtak skal hvert enkelt land vurderer om berørte legemidler skal suspenderes eller om det er aktuelt å utsette suspenderingen hvis legemidlet anses som kritisk for det nasjonale markedet.
Berørte legemidler
Legemiddelverket har suspendert følgende legemidler i Norge:
-
Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram kapsel, myk
-
Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapsel, myk
-
Alfacalcidol Orifarm 25 mikrogram kapsel, myk
-
Carexarit 25 mikrogram tablett, drasjert
Suspendert
Legemidlene vil forbli suspendert inntil innehaver av markedsføringstillatelsene kan vise bioekvivalens i andre studier enn de som er uført av Synchron Reserach.
Andre legemidler som har vært berørt i saken er enten blitt avregistrert av firmaet, eller har siden saken startet vist bioekvivalens i studier som er utført av andre enn Synchron Reserach.
Godkjenningsfritak
Det eneste legemidlet som forsvinner fra det norske markedet etter denne saken er Carexarit (klonodin tabletter 25 mikrogram). Legemiddelet brukes til behandling av menopausale hetetokter og migreneprofylakse.
En periode var det tillatt salg av utenlandske pakninger av klonodin, men etter 01.12.2023 vil dette legemiddelet kun være tilgjengelig gjennom spesielt godkjenningsfritak(Ekstern lenke). Les mer om mangelen på Carexarit og råd til pasienter og helsepersonell.
Her kan du lese EMAs informasjon om saken.