Søknader om godkjenningsfritak for melatonin 3 mg tablett og kapsel skal derfor ikke lenger sendes inn til Legemiddelverket for vurdering før utlevering i apotek. Søknadene kan notifiseres når apoteket blant annet har kontrollert at rekvirenten har oppgitt en medisinsk begrunnelse for bruk av preparatet. Søknadene skal begrunnes mot de markedsførte preparatene i Norge, dette på lik linje ved søknad om godkjenningsfritak for andre uregistrerte preparater når det finnes et markedsført alternativ.
Rutiner for apotek ved ekspedering av søknader om godkjenningsfritak
Apoteket skal kontrollere
- om preparatet det søkes på kan ekspederes direkte i apotek (notifisertbart) eller står på negativlista
- at søknaden er signert av rekvirenten og påført ID-nummer.
- at rekvirentens navn fremkommer tydelig med stempel eller blokkbokstaver.
- at virksomme stoffer, mengde og tidsperiode er angitt.
- at medisinsk begrunnelse er oppgitt – inkludert hvorfor markedsført alternativ ikke kan benyttes. Dette følger av forskrift og må være påført hver gang det søkes.
Se hvordan apoteket skal sjekke at søknaden har medisinsk begrunnelse
