Etter ett år med medisinsk utstyr-forordningen (MDR), trer nå også forordningen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) i kraft. Ikrafttredelsen innebærer store endringer og skjerpede krav til aktører som produserer og omsetter IVD-utstyr. Arbeidet med den nye forordningen startet allerede i 2008, og ikrafttredelsen i 2022 markerer den største endringen i regelverket for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på 30 år.
Hva er IVD-utstyr?
In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er utstyr som brukes til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.
– De siste årene har det norske folk blitt godt kjent med IVD-utstyr gjennom bruk av selvtester for covid-19, forklarer Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket.
Nytt regelverk - i EU og nasjonalt
De nye reglene trer i kraft i dag, 26. mai, men med noen forbehold. Tidligere i år ble det besluttet å forlenge overgangsordningene for utstyr som er bragt i omsetning under IVD-direktivet (98/79/EF). Deler av bestemmelsen om egentilvirkning av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (in house) vil ikke tre i kraft før i 2024 eller 2028.
– De nye overgangsreglene kom som en følge av koronapandemien og for å unngå mangelsituasjoner i markedet. Det er mer tidkrevende å utpeke meldte organer (tidligere kalt teknisk kontrollorgan) etter det nye regelverket i Europa, sier Hågå.
Det er også gjort nasjonale tilpasninger i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr. Krav til språk for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på det norske markedet er tatt inn i forskriften. Det er også innført detaljerte regler om straff og overtredelsesgebyr. Håndteringsforskriften er endret for å tilpasses de nye EU-forordningene. De nasjonale bestemmelsene om egentilvirkning (in house) er også opphevet, da egentilvirkning nå er regulert i forordningene.
For å gjøre regelverket lettere tilgjengelig er det nå samlet i en lov og to forskrifter:
Forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr
(endringsforskrift)
Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr
(endringsforskrift)
De viktigste endringene i IVDR
Klassifisering
IVDR innfører et nytt klassifiseringssystem. Det gamle regelverket brukte et listesystem for å klassifisere IVD-utstyr, mens IVDR har et risikoklassifiseringssystem der klasse A er den laveste risikoklassen og klasse D er den høyeste. IVDR medfører at en stor andel in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr for første gang må samsvarsvurderes av meldt organ. Samsvarsvurderingen av klasse D-utstyr krever også involvering av EUs referanselaboratorier.
Utstyrsidentifikasjon
UDI – entydig utstyrsidentifikasjon – er en kode som skal gjøre det enklere for markedsaktører og helsetjenesten å spore medisinsk utstyr i hele utstyrets levetid.
Ytelsesstudier
Etter 26. mai 2022 må enkelte ytelsesstudier søkes DMP. Ytelsesstudier som er søknadspliktige til DMP er også søknadspliktige til REK. Visse studier blir også meldepliktige til DMP, blant annet post market performance follow up-studier der prosedyrene er invasive eller belastende, og forsøkspersoner utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk. Studier med utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk med restprøver er også meldepliktige.
Egentilvirkning (in house)
Egentilvirkning av medisinsk utstyr i helseinstitusjoner var tidligere regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Nå reguleres slik produksjon i MDR og IVDR artikkel 5 nummer 5. For IVD-utstyr skal deler av bestemmelsen om egentilvirkning ha utsatt ikrafttredelse, og enkelte krav vil ikke gjelde før i 2024 eller 2028.
Meldt organ
Det er pr. 26. mai i EU/EØS-området utpekt 29 meldte organ etter MDR og syv etter IVDR. Det er kapasitetsutfordringer da det er mer tidkrevende å utpeke meldte organer etter det nye regelverket. Visse typer IVD-utstyr som tidligere kunne samsvarsvurderes av produsent krever involvering av meldt organ. EU forsøker å redusere ulempene som følge av kapasitetsutfordringene, blant annet ved å utvide overgangsordningene i IVDR.
EUDAMED
Den europeiske databasen for medisinsk utstyr, EUDAMED, blir gradvis mer utviklet og tilgjengelig. Fra 2024 skal databasen være fullt ut funksjonell, og vil bli obligatorisk å bruke for markedsdeltakere og andre aktører med registreringsplikt fra 2026.