Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Økt risiko for død og alvorlige bivirkninger ved bruk av rivaroksaban etter transkateter aortoventilimplantasjon (TAVI)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Rivaroksaban skal ikke brukes hos pasienter som har fått innsatt hjerteklaff via kateter (transkateter aortaventilimplantasjon (TAVI).

Rivaroksaban er et blodfortynnende legemiddel som selektivt hemmer faktor Xa. I Norge markedsføres rivaroksaban under produktnavnet▼ Xarelto.

GALILEO-studien undersøkte blodfortynnende behandling av pasienter etter en vellykket transkateter aortaventilimplantasjon (TAVI). Behandling med rivaroksaban og acetylsalisylsyre ble sammenlignet med behandling med klopidogrel og acetylsalisylsyre.

Studien ble avsluttet tidligere enn planlagt etter at det ble sett økt risiko for død, blodpropp og blødningshendelser hos pasienter som tok rivaroksaban og acetylsalisylsyre, sammenlignet med gruppen som tok klopidogrel og acetylsalisylsyre. Vurdering av resultatene fra studien pågår fortsatt.

Råd til leger og helsepersonell

    • Xarelto (rivaroksaban) er ikke godkjent for tromboseprofylakse hos pasienter med kunstige hjerteklaffer, inkludert pasienter som har gjennomgått TAVI, og skal ikke brukes hos disse pasientene.

    • Pasienter som har gjennomgått TAVI skal avbryte behandling med rivaroksaban og gå over til standardbehandling.

    • Mistenkte bivirkninger meldes på meldeskjema til RELIS i din helseregion.

Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til alle kardiologer, alle sykehus og alle sykehusapotek for å informere om denne risikoen.