Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har etablert arbeidsgruppen Pandemic Task Force (COVID-ETF), som samordner ressurser og støtter ulike forskningsprosjekter i EU. Norge er som EØS-land en del av dette nettverket. Vaksiner som godkjennes i det europeiske nettverket blir også godkjent i Norge. Folkehelseinstituttet anbefaler hvilke godkjente vaksiner som skal tas i bruk og hvem som skal vaksineres.
Raskere prosesser
I en pandemisituasjon er det viktig med rask tilgang til vaksiner. Derfor kan EMA effektivisere og korte ned tiden i godkjenningsprosessen frem til en eventuell godkjenning. Dette skjer ved at alle europeiske land setter inn ekstra ressurser og prioriterer dette arbeidet. Samtidig gjøres det fortløpende vurderinger av data parallelt med at studiene foregår.
Selv om EMA legger opp til raskere prosesser, må det fortsatt være tilstrekkelig dokumentasjon på effekt, sikkerhet og kvalitet før covid-19-vaksiner blir godkjent.
– En vaksine blir bare godkjent dersom nytten vurderes som større enn risikoen. Målet er alltid at befolkningen skal få den vaksinebeskyttelsen de trenger, uten å bli utsatt for alvorlig bivirkninger, forteller Hågå.
Viktig med åpenhet
Åpenhet og vitenskapelig uavhengighet er utgangspunktet for godkjenning av alle vaksiner og legemidler i Europa. Dette vektlegges av EMA.
- Åpenhet rundt godkjenningsprosessen er viktig – både om det vi er sikre på og det vi er usikre på. Det er i vår felles interesse at en vaksine testes så godt som mulig før den brukes på store deler av befolkningen, understreker Hågå.
Dette vet vi om vaksinene når de blir godkjent:
-
Vi vet at vaksinene gir en akseptabel effekt, men vi vet ikke hvor lenge effekten varer.
-
Vi vet mye om vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos voksne, men sannsynligvis mindre om bivirkninger hos barn, eldre og gravide.
-
Vi kan ikke utelukke sjeldne bivirkninger eller om det skulle være bivirkninger som først kommer til syne lang tid etter vaksineringen.
Legemiddelverkets rolle
Legemiddelverket tar en aktiv rolle i det europeiske legemiddelsamarbeidet for å vurdere hvor godt vaksinen beskytter mot covid-19, og om den gir uønskede bivirkninger. Vi sjekker også at vaksineproduksjonen overholder kvalitetskravene.
Vi vil overvåke vaksineringen nøye for å avdekke eventuelle nye, uventede og alvorlige bivirkninger. Dette gjør vi sammen med alle land der vaksinen tas i bruk.