Veiledning ved kliniske utprøvinger
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Ved veiledninger om klinisk utprøving kan man diskutere hvilke studier som er søkepliktige, hvordan man søker kliniske studier, hva som skal til for å få godkjenning og dokumentasjonskrav. Spørsmål om sykehusunntak for avanserte terapier kan også tas opp.
Klinisk forskning som involverer legemidler (eller preparat som skal brukes som et legemiddel) og medisinsk utstyr som ikke er CE-merket eller brukes utenfor tiltenkt formål er som regel søkepliktig til DMP.
Dette gjelder både for godkjente medisinske produkter og for medisinske produkter som er under utvikling, inkludert avansert terapi-legemidler (genterapi, celleterapi og vevsterapi).
Godkjenning av en klinisk studie baserer seg på vurdering av dokumentasjonen som sendes inn av søker.
Kontaktskjema
Mer informasjon om klinisk utprøving
Avanserte terapier
Genterapi, somatisk celleterapi og vevsterapi defineres som medisinske produkter. DMP kan gi unntak for krav om markedsføringstillatelse ved behandling av enkeltpasienter. Les mer om krav og dokumentasjon.