Fagområde

Apotekøkonomi

Våre oppgåver:

• Følge med på apoteksektoren, utarbeide apotekstatistikk og gi driftsstøtte til apotek.
• Krevje inn avgifter knytt til omsetning av legemiddel.

Aktuelle e-postadresser:

• apotekregnskap@legemiddelverket.no
• detaljistavgift@legemiddelverket.no
• leverandoravgift@legemiddelverket.no
• luaavgift@legemiddelverket.no  

Avanserte terapiar (ATMP)

Våre oppgåver - humant og veterinært:

• Gi tilverkarløyve og GMP-sertifikat
• Gi vitskapleg rettleiing
• Vurdere kliniske studiar
• Vurdere om eit produkt skal klassifiserast som ATMP
• Gi sjukehusunntak

Aktuelle e-postadresser:

• atmp_postboks@legemiddelverket.no
• klut@legemiddelverket.no (kliniske studiar)
  

Desinfeksjonsmiddel

Dokumentasjonsforvalting

Eining for dokumentforvaltning har følgande oppgåver:

• Forvalte dokument og data i elektronisk arkiv.
• Gi intern rettleiing i arkivfaglege spørsmål.
• Publisere den offentlige journalen til Legemiddelverket.

E-postadresse: post@legemiddelverket.no

E-sigarettar

Legemiddelverket forvaltar regelverket for e-sigarettar saman med Helsedirektoratet.

E-postadresse: post@legemiddelverket.no

Forskrivings- og ekspedisjonsstøtte (FEST)

Våre oppgåver:

• Distribuere strukturert informasjon om legemiddel til helseteneste og pasientar i digitale kanalar.
• Utvikle nye digitale informasjonstenester for å møte behov i primær- og spesialisthelsetenesta.
• Bidra til å standardisere informasjon om legemiddel nasjonalt og i Europa.

E-postadresse: fest@legemiddelverket.no

Generisk bytte

Legemiddelverket forvaltar ordninga med generisk bytte og fastset kva legemiddel som skal stå på byttelista.

E-postadresse: generiskbytte@legemiddelverket.no

Godkjenningsfritak

Legemiddelverket behandlar søknader om å forskrive legemiddel utan marknadsføringsløyve i Noreg.

Aktuelle e-postadresser:

• godkjenningsfritak@legemiddelverket.no (human)
• fritak@legemiddelverket.no (veterinær)

HR og organisasjonsutvikling

Eining for HR og organisasjonsutvikling har mellom anna ansvar for personalspørsmål og rekruttering.

E-postadresse: HR@legemiddelverket.no

Inspeksjon av forsyningskjeda

Legemiddelverket fører tilsyn med tilverkarar, importørar, grossistar, apotek, blodbankar, kliniske utprøvingar og system som overvakar biverknader.

Aktuelle e-postadresser:

• tilsyn@legemiddelverket.no (spørsmål knytt til tilsyn/inspeksjonar)
• post@legemiddelverket.no (spørsmål knytt til løyve og sertifikat)
• FMDavvik@legemiddelverket.no (meldingar om legemiddel som kan vere forfalska)

IT

Eining for IT har følgande oppgåver:

• IT-leiing og forvalting av IT-systema i Legemiddelverket.

Aktuelle e-postadresser:

• post@legemiddelverket.no

Klassifisering og privatimport

Våre oppgåver:

• Forvalte regelverket rundt kva som skal reknast som legemiddel, dopingmiddel og medisinsk utstyr.
• Forvalte regelverket for å importere legemiddel til privat bruk og ta med seg legemiddel på reise.

Aktuelle e-postadresser:

• klassifisering@legemiddelverket.no (humane og veterinære legemiddel)
• privatimport@legemiddelverket.no

Klinisk utprøving

Legemiddelverket koordinerer søknader og vurderer den kliniske dokumentasjonen ved søknader om klinisk utprøving til menneske og dyr.

Aktuelle e-postadresser:

• klut@legemiddelverket.no (human)
• vet.felles@legemiddelverket.no (veterinær)

Klinisk vurdering

Legemiddelverket vurderer dokumentasjon for kliniske studiar på legemiddel, hovedsakleg i samband med søknader om marknadsføringsløyve, endringssøknader og søknader om kliniske forsøk.

Bioanalysar, bioekvivalens, farmakokinetikk, farmakodynamikk, modellering, statistikk, effekt og sikkerheit fell inn under den kliniske vurderinga.

E-postadresse: post@legemiddelverket.no (humane og veterinære legemiddel) 

Kommunikasjon

Eining for kommunikasjon driv strategisk og operativt kommunikasjonsarbeid, inkludert omdømmearbeid, pressekontakt, web og sosiale medium. 

E-postadresser:

• pressevakt@legemiddelverket.no (spørsmål frå media) 
• redaksjonen@legemiddelverket.no (andre spørsmål)

Kvalitetssvikt

Våre oppgåver:

• Behandle meldingar om kvalitetssvikt ved legemiddel, inkludert falske legemiddel.
• Treffe nødvendige tiltak i samråd med legemiddelfirma, grossistar og apotekkjeder. Dette inkluderer vedtak om å stoppe salg og trekke tilbake legemiddel.

Aktuelle e-postadresser:

• rapidalert@legemiddelverket.no (kvalitetssvikt)
• FMDavvik@legemiddelverket.no (forfalska legemiddel)

Kvalitetsarbeid og beredskap

Legemiddelverket driv arbeid med kvalitetsstyring, interne revisjonar og system for informasjonssikkerheit og personvern.

Aktuelle e-postadresser:

• kvalitet@legemiddelverket.no
• personvern@legemiddelverket.no  

Kvalitetsutredning

Legemiddelverket vurderer dokumentasjon for kvaliteten på legemiddel, hovudsakleg i samband med søknader om marknadsføringsløyve, endringssøknader og søknader om kliniske forsøk.

E-postadresse: post@legemiddelverket.no

Laboratorieanalyse

Våre oppgåver:

• Gjennomføre kontrollanalysar av legemiddel, både nasjonalt og i europeisk samanheng.
• Gjennomføre batch release.
• Godkjenne desinfeksjonsmiddel.

E-postadresse: post@legemiddelverket.no

Legemiddelstandarder

Legemiddelverket representerer Noreg i Den europeiske farmakopé og gir ut Norske legemiddelstandardar.

E-postadresse: farmakope@legemiddelverket.no

Legemiddelmangel

Legemiddelverket arbeider for å førebygge legemiddelmangel og koordinere tiltak i samband med akutte mangelsituasjonar, inkludert medisinsk rådgiving.

E-postadresse: legemiddelmangel@legemiddelverket.no

Legemiddelovervaking

Våre oppgåver:

• Vurdere og følge opp sikkerhetsinformasjon om legemiddel
• Vurdere risikominimeringstiltak
• Overvake av signal og meldingar om biverknader
• Forvalte det nasjonale registeret over biverknader

Aktuelle e-postadresser:

• bivirkninger@legemiddelverket.no (human)
• vet.felles@legemiddelverket.no (veterinær) 

Medisinsk rådgjeving

Våre oppgåver:

• Drive allmennmedisinsk rådgjeving til forskrivarar.
• Hjelpe til med kliniske vurderingar innanfor andre tema på legemiddelområdet.

E-postadresse: post@legemiddelverket.no

For bruk av veterinære legemiddel, kontakt Mattilsynet.

Medisinsk utstyr

Våre oppgåver:

• Forvaltings- og rådgjevingsoppgåver
• Føre tilsyn med produsentar, distributørar og teknisk kontrollorgan
• Overvake marknaden, inkludert å følge opp meldingar om svikt og uhell
• Klassifisere medisinsk utstyr
• Vurdere søknader om klinisk utprøving
• Utvikle og fortolke regelverket

E-postadresse: medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Miljøtoksikologi

Legemiddelverket vurderer om legemiddel kan skade natur og dyreliv. Dette gjeld både ved søknader om marknadsføringsløyve og søknader om godkjenningsfritak.

E-postadresse: post@legemiddelverket.no  

Metodevurdering og refusjon

Legemiddelverket vurderer kva legemiddel det offentlege bør finansiere, på bakgrunn av nytte, ressursbruk og kor alvorleg sjukdomen er. Legemiddelverket gjer ei metodevurdering («verdivurdering») av alle legemiddel, og avgjer kva legemiddel som skal få førehandsgodkjent refusjon.

Aktuelle e-postadresser:

• metodevarsling@legemiddelverket.no (gjeld legemiddel som skal metodevurderast seinare)
• sykehus@legemiddelverket.no (metodevurdering av legemiddel som skal finansierast av sjukehusa)
• blaresept@legemiddelverket.no (metodevurdering av legemiddel som skal finansierast av Folketrygda)

Narkotikakontroll

Arbeidsoppgåver:

• Forvalte narkotikaforskrifta og narkotikalista
• Gi løyve til import og eksport av narkotiske legemiddel.

E-postadresse: narkotikasertifikater@legemiddelverket.no

Preklinikk

Legemiddelverket vurderer preklinisk dokumentasjon hovudsakleg i samband med søknader om marknadsføringsløyve, endringssøknader og søknader om kliniske utprøvingar.

E-postadresse: klut@legemiddelverket.no  

Prisregulering

Legemiddelverket regulerer pris på reseptpliktige legemiddel.

E-postadresse: prisinformasjon@legemiddelverket.no

Produktinformasjon

Våre oppgåver:

• Gi marknadsføringsløyve.
• Godkjenne produktinformasjon – preparatomtale, pakningsvedlegg og merking – i alle regulatorisk​e prosedyrar.

E-postadresse: pi@legemiddelverket.no  

Regulatorisk

Våre oppgaver:

• Koordinere søknader om marknadsføringsløyve, endringar og fornyingar.
• Implementere "sunset clause" i Noreg.

Aktuelle e-postadresser:

• mt@legemiddelverket.no (koordinering av MT-søknader og endringar)
• pi@legemiddelverket.no (godkjenning og utforming av produktinformasjon)
• parallellimport@legemiddelverket.no
• post@legemiddelverket.no (andre spørsmål)

Reklametilsyn

Legemiddelverket fører tilsyn med legemiddelreklame og utviklar regelverket på dette området.

E-postadresse: reklame@legemiddelverket.no

Sikkerheitsvurdering

Våre oppgåver:

• Vurdere sikkerheitsdokumentasjon før og etter søknad om marknadsføringsløyve.
• Vurdere risikominimeringstiltak for marknadsførte legemiddel.

Aktuelle e-postadresser:

• bivirkninger@legemiddelverket.no (human)
• vet.felles@legemiddelverket.no (veterinær)

Vaksinegodkjenning

Våre oppgaver:

Bistå i vurdering av kvalitet, sikkerheit og effekt ved vaksinar, spesielt koronavaksinar.

Aktuelle e-postadresser:

• vaksine_postkasse@legemiddelverket.no
  

Veterinærmedisin

Våre oppgåver:

• Vurdere legemiddel (inkludert vaksinar) til dyr ved søknader om klinisk utprøving, marknadsføringsløyve og endringar.
• Følge opp sikkerheitsinformasjon om legemiddel, inkludert å overvake meldingar om biverknader.
• Rettleie og gi råd til industri og akademia ved klinisk forsking og utvikling av legemiddel.
• Vurdere søknader om godkjenningsfritak, forskriving av reinsubstans til bruk på dyr og unntak frå utleveringsvilkår.
• Delta i det europeiske samarbeidet på legemiddelområdet.
• Informasjonsarbeid, undervisning og foredrag.

E-postadresse:

• vet.felles@legemiddelverket.no (spørsmål om sikkerheit og effekt og klinisk utprøving for legemiddel til dyr)
• fritak@legemiddelverket.no (godkjenningsfritak og andre spørsmål om legemiddel ein må søke om å få bruke)

Se andre fagområde for kontaktinformasjon om andre spørsmål knytt til veterinærmedisin. 

Verksemdsløyve

Legemiddelverket gir løyve og sertifikat knytt til apotekdrift, tilverking, import og grossistverksemder.

E-postadresse: post@legemiddelverket.no

Vitskapleg rettleiing

Legemiddelverket hjelper bedrifter og akademia med rettleiing og råd innanfor legemiddelutvikling, klinisk forsking og helseøkonomi.

E-postadresse: ask-us@legemiddelverket.no

Økonomi og lønn

Eining for økonomi og jus har mellom anna ansvar for å handtere inn- og utgåande fakturaar.

E-postadresse: regnskap@legemiddelverket.no