Arbeidsoppgaver

Direktoratet for medisinske produkter skal sikre god kvalitet ved behandling med legemidler og at legemidler har lavest mulig pris. Vi skal sørge for at befolkningen får likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og være fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. Vi skal også legge til rette for forskning og innovasjon på disse områdene.

DMP er en etat under Helse- og omsorgsdepartementet.

Forvaltning

Godkjenning av legemidler:

• Utrede legemidler til mennesker og dyr med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt

• Vurdere søknader om markedsføringstillatelse for salg av legemidler i Norge, samt godkjenne preparatomtale, pakningsvedlegg og merking

• Vurdere søknader om endringer for godkjente legemidler

• Vurdere søknader om klinisk utprøving av legemidler

• Godkjenne og teste desinfeksjonsmidler

Forvaltning av forsyningskjeden:

• Gi tillatelser til tilvirkning, import, grossistvirksomhet, inn- og utførsel samt omsetning av legemidler

• Klassifisere legemidler, dopingmidler, narkotika m.v.

• Forvalte narkotika- og dopingforskriften og gi tillatelser til import og eksport av narkotiske legemidler

• Behandle søknader om godkjenningsfritak

• Følge opp meldinger om legemiddelmangel

Legemiddeløkonomi:

• Fastsette pris på reseptbelagte legemidler til mennesker

• Vurdere om legemidler er kostnadseffektive, blant annet om legemidler skal få forhåndsgodkjent refusjon

• Kreve inn avgifter knyttet til omsetning av legemidler, gi apotek driftsstøtte og fraktrefusjon og utarbeide apotekstatistikk

Medisinsk utstyr:

• Forvalte lov og forskrift om medisinsk utstyr

• Regelverksutvikling og -fortolkning

• Vurdere meldinger om klinisk utprøving av medisinsk utstyr

• Register over norske produsenter av medisinsk utstyr (Utstyrsregisteret)

• Utstede eksportsertifikater

Tilsyn og overvåking

• Overvåke bivirkninger og andre utilsiktede effekter av legemiddelbruk

• Føre tilsyn med bivirkningsrapportering

• Føre tilsyn med kliniske utprøvinger

• Føre tilsyn med produsenter, blodbanker, importører, grossister og apotek

• Føre tilsyn med reklame for legemidler

• Overvåke kontrollerte stoffer (blant annet narkotika) i Norge

• Kontrollere og frigi vaksiner til mennesker (batch release)

• Behandle meldinger om kvalitetssvikt på legemidler og medisinsk utstyr

• Laboratoriekontroll

• Føre tilsyn med medisinsk utstyr; produkter, produsenter og omsettere samt teknisk kontrollorgan

Se samarbeidsavtale med Statens helsetilsyn

Informasjon og veiledning

• Gi leger og andre forskrivere veiledning i medisinsk trygg og samfunnsøkonomisk riktig bruk av legemidler

• Gi apotek/utsalgssteder, legemiddelgrossister, -importører, og -industri informasjon om regelverk og saksbehandling

• Informere allmennheten om trygg bruk av legemidler ved å informere om sikkerhet/bivirkninger, refusjonsordningen (blå resept), nye legemidler og nye opplysninger om eksisterende legemidler

• Gi innovasjonsstøtte gjennom veiledning ved legemiddelutvikling

• Veilede og informere om produktregelverket for medisinsk utstyr

Internasjonale oppgaver

• Bidra i det europeiske legemiddelsamarbeidet, representere Norge i EUs vitenskapelige komiteer og arbeidsgrupper, samt andre internasjonale organer (FN, EDQM med flere)

• Delta i det europeiske samarbeidet på området medisinsk utstyr, i EU-kommisjonens komiteer og arbeidsgrupper samt annet myndighetssamarbeid

• Gjøre faglige utredninger og vurderinger på vegne av det europeiske legemiddelnettverket.

• Delta i utforming av europeisk regelverk for legemidler og medisinsk utstyr

Øvrige direktoratsoppgaver

Yte forvaltningsstøtte primært til Helse- og omsorgsdepartementet med underliggende etater, men også til andre departementer og deres underliggende etater